Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Anastrozole | 1.0 mg |
EXCIPIENTS |
Lactose monohydraté |
Povidone |
Carboxyméthylamidon sodique |
Magnésium stéarate |
Hypromellose |
Macrogol 300 |
Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
ANASTROZOLE ZYDUS est indiqué dans le : · Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ; · Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ; · Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. |
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Contre-indications
ANASTROZOLE ZYDUS est contre-indiqué chez : · Les femmes enceintes ou allaitantes, · Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Liste des excipients. |
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Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study). Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie. Tableau 1 : Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence.
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements. ** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable. *** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ANASTROZOLE. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires. Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Tableau 2 : Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes ANASTROZOLE et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous ANASTROZOLE est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par ANASTROZOLE, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène. Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous ANASTROZOLE traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'ANASTROZOLE, ou les deux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ANASTROZOLE ZYDUS chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ANASTROZOLE ZYDUS est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ANASTROZOLE ZYDUS pendant l'allaitement. ANASTROZOLE ZYDUS est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fertilité
Les effets de ANASTROZOLE ZYDUS sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de ANASTROZOLE ZYDUS chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Populations spéciales
Population pédiatrique
ANASTROZOLE ZYDUS n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration de ANASTROZOLE ZYDUS devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
ANASTROZOLE ZYDUS doit être pris par voie orale.