Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Anastrozole | 1.0 mg |
Excipient : chaque comprimé contient 87 mg de lactose monohydraté. |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Lactose monohydraté |
Magnésium stéarate |
Povidone K-30 |
Carboxyméthylamidon sodique (type A) |
Pelliculage : |
Hypromellose |
Macrogol 400 |
Macrogol 6000 |
Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
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Contre-indications
Anastrozole TEVA est contre-indiqué chez : · Les femmes enceintes ou allaitantes. · Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition. |
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Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie. Tableau 1. Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements. ** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable. *** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires. Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Tableau 2. Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène. Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'anastrozole, ou les deux. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ANASTROZOLE TEVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole pendant l'allaitement. ANASTROZOLE TEVA est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fécondité
Les effets de l'anastrozole sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée d'ANASTROZOLE TEVA chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Populations particulières
Population pédiatrique
ANASTROZOLE TEVA n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE TEVA devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
ANASTROZOLE TEVA doit être pris par voie orale.