ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

L'anastrozole est indiqué dans le :

* traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;

* traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée

* traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée

L'anastrozole est contre-indiqué :

·         chez les femmes enceintes ou allaitantes.

·         en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Hypersensibilité anastrozole

• Grossesse

• Allaitement

• Préménopause

• Enfant de moins de 6 ans

• Intolérance au galactose

• Déficit en lactase

• Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

• Enfant de 6 à 18 ans

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

*      Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

**     Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

***   Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1000 patientes-années et 15 pour 1000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'anastrozole, ou les deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

• Anorexie

• Hypercholestérolémie

• Céphalée

• Somnolence

• Syndrome du canal carpien

• Bouffée de chaleur

• Nausée

• Diarrhée

• Vomissement

• Augmentation du taux de phosphatases alcalines

• Augmentation de l'ASAT

• Augmentation de I'ALAT

• Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase

• Augmentation de la bilirubine

• Hépatite

• Eruption cutanée

• Alopécie

• Réaction allergique

• Urticaire

• Erythème polymorphe

• Réaction anaphylactoïde

• Vascularite cutanée

• Purpura de Schönlein-Henoch

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Angio-oedème

• Douleur articulaire

• Raideur articulaire

• Ostéoporose

• Arthrite

• Douleur osseuse

• Doigt à ressort

• Sécheresse vaginale

• Saignement vaginal

• Asthénie

• Diminution de la densité minérale osseuse

• Augmentation du risque de fracture