Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anastrozole 1.0 mg
Excipient : chaque comprimé contient 93 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (K31)
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Macrogol 400
Hypromellose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

L'anastrozole est indiqué dans le :

* traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;

* traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée

* traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée

Contre-indications

L'anastrozole est contre-indiqué :

·         chez les femmes enceintes ou allaitantes.

·         en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Préménopause
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

Classe de système d'organe Fréquence Effet indésirable
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie Hypercholestérolémie
Peu fréquent Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l'hormone parathyroïdienne)
Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées
Fréquent Somnolence Syndrome du canal carpien*
Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées
Fréquent Diarrhées Vomissements
Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
Peu fréquent Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Éruption cutanée
Fréquent Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
Peu fréquent Urticaire
Rare Érythème polymorphe Réaction anaphylactoïde Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Très rare Syndrome de Stevens-Johnson Angiooedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Arthralgie /raideur articulaire Arthrite Ostéoporose
Fréquent Douleur osseuse Myalgie
Peu fréquent Doigt à ressort
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie

*      Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

**     Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

***   Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC, après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Effets indésirables Anastrozole (n=3 092) Tamoxifène (n=3 094)
Bouffées de chaleur 1 104 (35,7%) 1 264 (40,9%)
Douleur/raideur articulaire 1 100 (35,6%) 911 (29,4%)
Trouble de l'humeur 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Fatigue/asthénie 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausées et vomissements 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fractures 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles) 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fractures du poignet / de Pouteau-Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fractures du rachis 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fractures de la hanche 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataractes 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Saignement vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Maladie cardiovasculaire ischémique 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angine de poitrine 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarctus du myocarde 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Coronaropathie 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischémie myocardique 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Pertes vaginales 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Tout événement thrombo-embolique veineux 87 (2,8 %) 140 (4,5%)
Evénement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Evénements vasculaires cérébraux ischémiques 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Cancer de l'endomètre 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1000 patientes-années et 15 pour 1000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'anastrozole, ou les deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anorexie
  • Hypercholestérolémie
  • Hypercalcémie
  • Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Syndrome du canal carpien
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Augmentation du taux de phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'ASAT
  • Augmentation de I'ALAT
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactoïde
  • Vascularite cutanée
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Angio-oedème
  • Douleur articulaire
  • Raideur articulaire
  • Ostéoporose
  • Arthrite
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Doigt à ressort
  • Sécheresse vaginale
  • Saignement vaginal
  • Asthénie
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Augmentation du risque de fracture

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'anastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'anastrozole pendant l'allaitement. L'anastrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les effets de l'anastrozole sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d'anastrozole chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d'un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations particulières

Population pédiatrique

L'anastrozole n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

L'anastrozole doit être pris par voie orale.

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