Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anastrozole 1.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 92,75 mg.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Coton huile hydrogénée
Amidon prégélatinisé modifié (origine : maïs)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE EG est indiqué dans le :

·         Traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs.

·         Traitement adjuvant des femmes ménopausées souffrant de cancer du sein invasif au stade initial, avec présence de récepteurs hormonaux positifs.

·         Traitement adjuvant du cancer du sein au stade initial, avec récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes ménopausées ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée

Contre-indications

L'anastrozole est contre-indiqué :

·         Chez les femmes enceintes ou allaitantes.

·         Chez les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité anastrozole
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Préménopause
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruption cutanée, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

Effets indésirables par SOC et fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Hypercholestérolémie

Peu fréquent

Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l'hormone parathyroïde)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Troubles sensoriels (incluant paresthésie, perte de goût et perversion du goût)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Raréfaction des cheveux (alopécie)

Réactions allergiques

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie/raideur articulaire

Arthrite

Ostéoporose

Fréquent

Douleur osseuse

Myalgie

Peu fréquent

Doigt à ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par l'anastrozole dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par l'anastrozole. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Evénements indésirables

Anastrozole

(N = 3092)

Tamoxifène

(N = 3094)

Bouffées de chaleur

1104 (35,7 %)

1264 (40,9 %)

Douleur/raideur articulaire

1100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

Trouble de l'humeur

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Fatigue/asthénie

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Nausées et vomissements

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

Fractures

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Fractures du poignet/Pouteau-Colles

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

Fractures du rachis

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

Fractures de la hanche

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Cataractes

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

Saignement vaginal

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Maladie cardiovasculaire ischémique

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

Angine de poitrine

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

Infarctus du myocarde

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Coronaropathie

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

Ischémie myocardique

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

Pertes vaginales

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Tout événement thrombo-embolique veineux

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Événements vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

Cancer de l'endomètre

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1000 patientes-années et 15 pour 1000 patientes-années dans les groupes anastrozole et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous anastrozole est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par anastrozole, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous anastrozole traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole, ou les deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anorexie
  • Hypercholestérolémie
  • Hypercalcémie
  • Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Syndrome du canal carpien
  • Troubles sensoriels
  • Paresthésie
  • Perte de goût
  • Perversion du goût
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Augmentation du taux de phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'ASAT
  • Augmentation de I'ALAT
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactoïde
  • Vascularite cutanée
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Angio-oedème
  • Douleur articulaire
  • Raideur articulaire
  • Arthrite
  • Ostéoporose
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Doigt à ressort
  • Sécheresse vaginale
  • Saignement vaginal
  • Asthénie
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Augmentation du risque de fracture

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'anastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'anastrozole pendant l'allaitement. L'anastrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les effets de l'anastrozole sur la fertilité chez l'être humain n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée d'ANASTROZOLE EG chez l'adulte, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations particulières

Population pédiatrique

ANASTROZOLE EG, n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

L'anastrozole doit être pris par voie orale.

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