Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anastrozole 1.0 mg
Excipient : chaque comprimé contient 93 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Povidone (E1201) (K30)
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 300
Titane dioxyde (E171)

Contre-indications

L'usage de l'anastrozole est contre-indiqué chez :

·         Les femmes enceintes ou allaitantes.

·         Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité anastrozole
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Préménopause
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1        Effets indésirables par  fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Fréquent

Anorexie.

Hypercholestérolémie.

Affections du système nerveux

 

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence.

Syndrome du canal carpien *.

Troubles vasculaires

 

Très fréquent

Bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales

 

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Diarrhée.

Vomissements.

Affections hépatobiliaires

 

Fréquent

Augmentation des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase.

Peu fréquent

Augmentation des taux de gamma-GT et de bilirubine.

Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rash.

Fréquent

Alopécie.

Réactions allergiques.

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Erythème polymorphe.

Réactions  anaphylactoïde.

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**.

Très rare

Syndrome de Stevens Johnson.

Angio-oedème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie / raideur articulaire.

Arthrite.

Ostéoporose.

Fréquent

Douleur osseuse.

Peu fréquent

Doigt à ressort.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale.

Saignement vaginal***.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie.

* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par ANASTROZOLE BLUEFISH dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ANASTROZOLE BLUEFISH. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Effet indésirable

Anastrozole (n=3092)

Tamoxifène (n=3094)

Bouffées de chaleur

1104 (35.7%)

1264 (40.9%)

Douleur/raideur articulaire

1100 (35.6%)

911 (29.4%)

Troubles de l'humeur

597 (19.3%)

554 (17.9%)

Fatigue/asthénie

575 (18.6%)

544 (17.6%)

Nausées et vomissements

393 (12.7%)

384 (12.4%)

Fractures

315 (10.2%)

209 (6.8%)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet/de Pouteau-Colles

133 (4.3%)

91 (2.9%)

Fractures du poignet/de Pouteau-Colles

67 (2.2%)

50 (1.6%)

Fractures du rachis

43 (1.4%)

22 (0.7%)

Fractures de la hanche

28 (0.9%)

26 (0.8%)

Cataracte

182 (5.9%)

213 (6.9%)

Saignement vaginal

167 (5.4%)

317 (10.2%)

Maladie cardio-vasculaire ischémique

127 (4.1%)

104 (3.4%)

Angine de poitrine

71 (2.3%)

51 (1.6%)

Infarctus du myocarde

37 (1.2%)

34 (1.1%)

Maladie coronarienne

25 (0.8%)

23 (0.7%)

Ischémie myocardique

22 (0.7%)

14 (0.5%)

Pertes vaginales

109 (3.5%)

408 (13.2%)

Evénement thrombo-embolique veineux quelconque

87 (2.8%)

140 (4.5%)

 Evénement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolies pulmonaires

48 (1.6%)

74 (2.4%)

Evénements vasculaires cérébraux ischémiques

62 (2.0%)

88 (2.8%)

Cancer de l'endomètre

4 (0.2%)

13 (0.6%)

Après une durée médiane de suivi de 68 mois, l'incidence des fractures a été de 22 pour 1000 patientes-années dans le groupe anastrozole et de 15 pour 1000 patientes-années dans le groupe tamoxifène. L'incidence des fractures observée avec l'anastrozole est comparable à celle constatée chez des femmes ménopausées de même âge. L'incidence de l'ostéoporose a été de 10,5% chez les femmes traitées par l'anastrozole et de 7,3% chez les femmes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous Anastrozole Bluefish traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'Anastrozole Bluefish, ou les deux.

  • Anorexie
  • Hypercholestérolémie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Syndrome du canal carpien
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Augmentation du taux de phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'ASAT
  • Augmentation de I'ALAT
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactoïde
  • Vascularite cutanée
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Angio-oedème
  • Douleur articulaire
  • Raideur articulaire
  • Ostéoporose
  • Arthrite
  • Douleur osseuse
  • Doigt à ressort
  • Sécheresse vaginale
  • Saignement vaginal
  • Asthénie
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Augmentation du risque de fracture

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ANASTROZOLE BLUEFISH chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).  ANASTROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ANASTROZOLE BLUEFISH pendant l'allaitement. ANASTROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fécondité

Les effets d'ANASTROZOLE BLUEFISH sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d'ANASTROZOLE  BLUEFISH chez l'adulte, y compris le sujet âgé, est de un comprimé de 1 mg une fois par jour.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ANASTROZOLE BLUEFISH n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.  Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE BLUEFISH devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Anastrozole doit être pris par voie orale.

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