Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anastrozole 1.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 93 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone (K30)
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Macrogol 300
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE BLUEFISH est indiqué dans le :

·traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

·traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.

·traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène.

  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée

Contre-indications

· Femmes enceintes ou allaitantes.

· Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Préménopause
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie. Hypercholestérolémie.
Peu fréquent Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l'hormone parathyroïdienne).
Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées
Fréquent Somnolence. Syndrome du canal carpien *.
Troubles vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées.
Fréquent Diarrhée. Vomissements.
Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase.
Peu fréquent Augmentation des taux de gamma-GT et de bilirubine. Hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Rash.
Fréquent Alopécie. Réactions allergiques.
Peu fréquent Urticaire
Rare Erythème polymorphe. Réactions anaphylactoïde. Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**.
Très rare Syndrome de Stevens Johnson. Angio-oedème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Arthralgie / raideur articulaire. Arthrite. Ostéoporose.
Fréquent Douleur osseuse. Myalgie
Peu fréquent Doigt à ressort.
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Sécheresse vaginale. Saignement vaginal***.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie.

* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par ANASTROZOLE BLUEFISH dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ANASTROZOLE BLUEFISH. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Effet indésirable Anastrozole (n=3092) Tamoxifène (n=3094)
Bouffées de chaleur 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
Douleur/raideur articulaire 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
Troubles de l'humeur 597 (19.3%) 554 (17.9%)
Fatigue/asthénie 575 (18.6%) 544 (17.6%)
Nausées et vomissements 393 (12.7%) 384 (12.4%)
Fractures 315 (10.2%) 209 (6.8%)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet/de Pouteau-Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
Fractures du poignet/de Pouteau-Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
Fractures du rachis 43 (1.4%) 22 (0.7%)
Fractures de la hanche 28 (0.9%) 26 (0.8%)
Cataracte 182 (5.9%) 213 (6.9%)
Saignement vaginal 167 (5.4%) 317 (10.2%)
Maladie cardio-vasculaire ischémique 127 (4.1%) 104 (3.4%)
Angine de poitrine 71 (2.3%) 51 (1.6%)
Infarctus du myocarde 37 (1.2%) 34 (1.1%)
Maladie coronarienne 25 (0.8%) 23 (0.7%)
Ischémie myocardique 22 (0.7%) 14 (0.5%)
Pertes vaginales 109 (3.5%) 408 (13.2%)
Evénement thrombo-embolique veineux quelconque 87 (2.8%) 140 (4.5%)
Evénement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolies pulmonaires 48 (1.6%) 74 (2.4%)
Evénements vasculaires cérébraux ischémiques 62 (2.0%) 88 (2.8%)
Cancer de l'endomètre 4 (0.2%) 13 (0.6%)

Après une durée médiane de suivi de 68 mois, l'incidence des fractures a été de 22 pour 1000 patientes-années dans le groupe anastrozole et de 15 pour 1000 patientes-années dans le groupe tamoxifène. L'incidence des fractures observée avec l'anastrozole est comparable à celle constatée chez des femmes ménopausées de même âge. L'incidence de l'ostéoporose a été de 10,5% chez les femmes traitées par l'anastrozole et de 7,3% chez les femmes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous ANASTROZOLE BLUEFISH traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'ANASTROZOLE BLUEFISH, ou les deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anorexie
  • Hypercholestérolémie
  • Hypercalcémie
  • Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Syndrome du canal carpien
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactoïde
  • Vascularite cutanée
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Angio-oedème
  • Arthralgie
  • Raideur articulaire
  • Arthrite
  • Ostéoporose
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Doigt à ressaut
  • Sécheresse vaginale
  • Saignement vaginal
  • Asthénie
  • Trouble de l'humeur
  • Fracture du rachis
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Cataracte
  • Maladie ischémique cardiaque
  • Angine de poitrine
  • Infarctus du myocarde
  • Perte vaginale
  • Ischémie myocardique
  • Fatigue
  • Evénement thrombo-embolique
  • Embolie pulmonaire
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Cancer de l'endomètre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ANASTROIZOLE BLUEFISH chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ANASTROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ANASTROZOLE BLUEFISH pendant l'allaitement. ANASTROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les effets d'ANASTROZOLE BLUEFISH sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d'ANASTROZOLE BLUEFISH chez les adultes, y compris les sujets âgés, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ANASTROZOLE BLUEFISH n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ANASTROZOLE BLUEFISH devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Anastrozole doit être pris par voie orale.

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