Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Adrénaline 1.0 mg
Une dose de 0,3 ml contient 300 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine).
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium métabisulfite (E223)
Chlorhydrique acide (E507)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

  • Choc anaphylactique

Contre-indications

Hypersensibilité à l'adrénaline ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus d'informations sur le métabisulfite de sodium). Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'ANAPEN en cas d'urgence allergique.

  • Hypersensibilité adrénaline
  • Allergie sulfites
  • Muscle fessier

Effets indésirables

Les effets indésirables dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.

A faible dose, les effets indésirables fréquents sont: palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, céphalées, inquiétude, nervosité, anxiété et refroidissement des extrémités.

Les effets moins fréquents sont: hallucinations, syncopes, hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique, mydriase, difficulté mictionnelle avec rétention urinaire, tremblements musculaires.

A forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont: arythmie cardiaque (fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque), accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins).

ANAPEN contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions de type allergique dont des symptômes anaphylactiques voire un risque vital. Des crises d'asthme peu sévères chez certains patients sensibles au sulfite peuvent également se produire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Sueurs
  • Nausée
  • Vomissement
  • Difficulté respiratoire
  • Pâleur
  • Etourdissement
  • Faiblesse
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Inquiétude
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Refroidissement des extrémités
  • Hallucinations
  • Syncope
  • Hyperglycémie
  • Hypokaliémie
  • Acidose métabolique
  • Mydriase
  • Difficulté mictionnelle
  • Rétention urinaire
  • Tremblement musculaire
  • Arythmie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Accès d'hypertension artérielle
  • Hémorragie cérébrale
  • Vasoconstriction cutanée
  • Vasoconstriction des muqueuses
  • Vasoconstriction des reins
  • Réaction allergique
  • Episode de type anaphylactique
  • Crise d'asthme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le foetus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Il est nécessaire que le patient dispose toujours de deux auto-injecteurs. En effet, dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 5 à 15 minutes.

Posologie

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 à 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

Utilisation chez l'adulte :

La dose usuelle est de 300 microgrammes.

Une injection supplémentaire peut-être nécessaire chez les patients dont le poids est élevé.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur d'ANAPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d'ANAPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Utilisation chez l'enfant :

La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin. L'ANAPEN contenant la dose de 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3mL) doit être prescrit chez les enfants et les adolescents de plus de 30kg.

L'auto-injecteur ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Mode d'administration

Voie intramusculaire uniquement.

ANAPEN est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le tout constitue un auto-injecteur.

L'injection d'ANAPEN doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-oedème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.

Injecter ANAPEN uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration pour accélérer l'absorption. L'administration peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.

L'auto-injecteur ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml est destiné à l'auto administration immédiate par une personne présentant un antécédent de réaction anaphylactique. Il est conçu pour délivrer une dose unique de 300 microgrammes (0,3 ml) d'adrénaline. Pour des raisons de stabilité, un volume de 0,75 ml reste inutilisé dans la seringue après utilisation. Le dispositif ne doit cependant pas être réutilisé et doit être jeté avec les précautions de sécurité qui s'imposent.

Le patient / soignant doit être informé que, après chaque utilisation d'Anapen :

·         ils doivent appeler immédiatement une assistance médicale; appeler le 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demander l'intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si les symptômes s'améliorent (voir rubrique.Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Les patients conscients doivent de préférence être allongés sur le dos avec les jambes relevées mais être en position assise si ils ont des difficultés respiratoires. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

·         Le patient doit si possible rester sous le contrôle d'une autre personne jusqu'à l'arrivée de l'assistance médicale.

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