ANANDRON 50 mg, comprimé, boîte de 90

Cancer de la prostate métastasé en co-prescription avec la castration chirurgicale ou chimique, l'efficacité s'observant chez les patients non traités antérieurement (moins de 10% de réponses lorsqu'une première thérapeutique hormonale a été tentée et s'est avérée inefficace ou dépassée).

• Cancer de la prostate métastasé

·         Hypersensibilité à la substance active (nilutamide) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Liste des excipients.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Antécédent d'atteinte hépatique lié à la prise de nilutamide.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

En raison de son indication, Anandron n'est pas indiqué chez les femmes ou les enfants.

• Insuffisance hépatique sévère

• Antécédent d'atteinte hépatique lié à la prise de nilutamide

• Insuffisance respiratoire sévère

• Intolérance au galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

Les fréquences des effets indésirables rapportés ci-dessous sont classées comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) ou indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections oculaires :

·         Très fréquents : Troubles de l'accommodation à l'obscurité et de la vision des couleurs (environ 25% des malades traités), nécessitant rarement l'arrêt du traitement.

Ces troubles, qui peuvent diminuer malgré la poursuite du traitement, sont peu graves et toujours réversibles à l'arrêt du traitement. Ils peuvent être améliorés par le port de verres teintés.

·         Fréquents : Cécité nocturne.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

·         Fréquents : Maladie interstitielle pulmonaire (incluant pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire pouvant être fatale).

Des cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec une incidence de 1 à 2 % au cours des essais cliniques. L'apparition survient habituellement au cours des 3 premiers mois de traitement. Typiquement, les patients présentent une dyspnée progressive parfois accompagnée de toux, de douleurs thoraciques et/ou de fièvre. La radiographie pulmonaire montre des anomalies interstitielles ou alvéolo-interstitielles.

·         Très rares : La pneumopathie s'installe brutalement avec une insuffisance respiratoire aiguë ou évolue vers une insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un arrêt précoce de l'Anandron, avec ou sans corticothérapie, entraîne habituellement la régression des symptômes.

Affections hépatobiliaires :

·         Très fréquents : Augmentation des transaminases pouvant être transitoire.

·         Rares : Possibilité d'hépatite cytolytique ou mixte, exceptionnellement hépatite fulminante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces atteintes surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement.

Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés :

·         Fréquents : Hypersudation, alopécie.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Très rares : Anémie aplasique

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquents : Nausées, vomissements.

Affections du système de reproduction et des seins :

·         Très fréquents : Impuissance.

·         Fréquence indéterminée : Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

·         Très fréquents : Baisse de la libido

Affections vasculaires :

·         Très fréquents : Bouffées de chaleur.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquents : Intolérance à l'alcool : Malaise avec bouffées vasomotrices

Affections cardiaques :

·         Indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Troubles de l'accommodation à l'obscurité

• Troubles de l'accommodation de la vision des couleurs

• Cécité nocturne

• Pneumopathie interstitielle

• Fibrose pulmonaire

• Dyspnée

• Toux

• Douleur thoracique

• Fièvre

• Anomalie radiologique pulmonaire interstitielle

• Anomalie radiologique pulmonaire alvéolo-interstitielle

• Insuffisance respiratoire aiguë

• Augmentation des transaminases

• Hépatite cytolytique

• Hépatite mixte

• Hépatite fulminante

• Hypersudation

• Alopécie

• Anémie aplasique

• Nausée

• Vomissement

• Impuissance

• Gynécomastie

• Baisse de la libido

• Bouffées de chaleur

• Intolérance à l'alcool

• Malaise

• Bouffées vasomotrices

• Allongement de l'espace QT