Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydraté)500.0 mg
Excipient à effet notoire : rouge allura AC (E129).
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Jaune de quinoléine (E104)
Rouge allura AC (E129)
Titane dioxyde (E171)
Silice dioxyde
Sodium laurylsulfate (E487)
Acide acétique (E260) glacial
Glycérol (E422)

Indications thérapeutiques

Amoxicilline Zydus France est indiqué dans le traitement oral et la prévention des infections bactériennes suivantes, dues aux germes à Gram positif et à Gram négatif définis comme sensible à l'amoxicilline (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

Traitement initial :

·         otites moyennes aiguës ;

·         sinusites aiguës bactériennes (correctement diagnostiquée) ;

·         angines documentées à streptocoque A  béta-hémolytique ;

·         exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;

·         pneumonies communautaires ;

·         cystites ;

·         maladie de Lyme au stade précoce avec érythème migrant (stade 1) ;

·         en association à un autre antibiotique et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Traitement prophylactique :

·         de l'endocardite, associée à des procédures telles qu'extraction dentaire, chez des patients à risque de développer une endocardite bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite moyenne aiguë
  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Maladie de Lyme
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Endocardite

Contre-indications

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie ci-dessous :

·         fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 ;

·         peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 ;

·         rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 ;                                 

·         très rare, y compris des cas isolés : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000.

 

Infections et infestations

Peu fréquent

Surinfections et colonisation par des germes ou champignons résistants, par exemple candidose buccale ou vaginale après l'utilisation prolongée et répétée d'amoxicilline.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Eosinophilie et anémie hémolytique.

 

Très rare

Leucopénie, neutropénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie, myélosuppression, agranulocytose, allongement du temps de saignement et allongement du temps de prothrombine. Tous ces phénomènes ont été réversibles après l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Rare

Oedème laryngé, maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Rare

Effets sur le SNC, notamment hyperkinésie, sensations vertigineuses et convulsions. Des convulsions sont possibles en cas d'insuffisance rénale, ou de traitement à doses élevées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements, flatulences, selles molles, diarrhée, énanthèmes (en particulier dans la région de la bouche), sécheresse de la bouche, anomalies du goût. Ces effets gastro-intestinaux sont généralement modérés et disparaissent souvent pendant le traitement ou très rapidement après la fin du traitement. La prise d'amoxicilline pendant les repas permet généralement de réduire la fréquence de ces effets indésirables.

 

Rare

Une coloration anormale et superficielle des dents (surtout avec la suspension) est possible, mais rare. En général, le brossage des dents permet de faire disparaître cette coloration anormale.

 

Très rare

S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante, if faut envisager l'éventualité - très rare - d'une colite pseudomembraneuse. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.

Apparition d'une langue noire.

Affections hépatobiliares

Peu fréquent

Augmentation modérée et transitoire du taux des enzymes hépatiques.

 

Rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Fréquent

Réactions cutanées telles qu'exanthème, prurit, urticaire; l'exanthème morbilliforme typique survient 5 à 11 jours après le début du traitement. L'apparition immédiate d'un urticaire indique une réaction allergique à l'amoxicilline et impose l'arrêt du traitement.

 

Rare (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Oedème angioneurotique (oedème de Quincke), érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative.

Affections du rein

Rare

Néphrite interstitielle aiguë.

Cristallurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Fièvre médicamenteuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Surinfection
  • Eosinophilie
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Pancytopénie
  • Anémie
  • Myélosuppression
  • Agranulocytose
  • Allongement du temps de saignement
  • Allongement du temps de prothrombine
  • Oedème laryngé
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Hyperkinésie
  • Sensation vertigineuse
  • Convulsions
  • Nausée
  • Perte d'appétit
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Selles molles
  • Diarrhée
  • Enanthème
  • Sécheresse de bouche
  • Anomalie du goût
  • Coloration dentaire
  • Colite pseudomembraneuse
  • Langue noire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Réaction cutanée
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Exanthème morbilliforme
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème polymorphe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
  • Fièvre médicamenteuse
  • Anaphylaxie
  • Manifestation allergique
  • Glucose urinaire faux positif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'amoxicilline franchit la barrière placentaire et les concentrations dans le plasma foetal représentent environ 25-30% des concentrations plasmatiques maternelles.

L'utilisation d'amoxicilline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet délétère de l'amoxicilline sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste direct ou indirecte sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel (environ 10% de la concentration sérique correspondante) et dans des cas exceptionnels, cela peut entraîner des diarrhées et/ou une colonisation fongique de la muqueuse chez le nourrisson. La possibilité d'une hypersensibilité de l'enfant aux bêta-lactamines doit être envisagée.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées aux posologies supérieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.

La posologie de l'amoxicilline dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de la gravité et de la localisation de l'infection et de la nature suspectée ou prouvée du germe responsable.

Un traitement parentéral est indiqué si l'administration orale est jugée impossible ou inadaptée, en particulier pour le traitement d'urgence des infections graves.

Adultes (incluant les personnes âgées) et adolescents (>40 kg de poids corporel) :

Posologie usuelle :

La posologie usuelle est comprise entre 750 mg et 3 g d'amoxicilline en 2 à 3 prises*.

*les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'administration trois fois par jour d'amoxicilline est associée à une efficacité augmentée, par conséquent la prise deux fois par jour d'amoxicilline est recommandée seulement lorsque la dose se situe dans la tranche supérieure de la posologie usuelle.

Recommandation dans les cas particuliers :

·         angines: 1 g deux fois par jour. La durée du traitement est de 6 jours ;

·         éxacerbations aiguës de bronchites chroniques chez l'adulte: 1 g deux fois par jour ;

·         pneumonies communautaires: 1 g trois fois par jour (soit 1 g toutes les 8 heures) ;

·         maladie de Lyme au stade précoce (érythème migrant strictement isolé): 500 mg à 1 g trois fois par jour, la durée du traitement est de 14 à 21 jours ;

·         éradication de Helicobacter pylori : amoxicilline 1 g deux fois par jour, associé à clarithromycine 500 mg deux fois par jour et oméprazole 20 mg ou lansoprazole 30 mg deux fois par jour, pendant 7 à 14 jours. Un traitement alternatif doit être envisagé pour les populations présentant plus de 20% de résistance à la clarithromycine.

 

Prophylaxie de l'endocardite :

2 à 3 g d'amoxicilline, administrés par voie orale dans l'heure qui précède le geste à risque. Pour plus de détails et une description des patients à risque, les directives officielles en vigueur dans la prévention de l'endocardite doivent être consultées.

Enfants (<40 kg de poids corporel) :

La posologie usuelle est de 40 à 90 mg/kg/jour en deux ou trois prises (sans dépasser la posologie de 3 g/jour) en fonction de l'indication, de la gravité de la maladie et de la sensibilité de l'agent pathogène (voir les recommandations posologiques particulières ci-dessous et rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

*les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent que l'administration trois fois par jour d'amoxicilline est associée à une efficacité augmentée, par conséquent la prise deux fois par jour d'amoxicilline est recommandée seulement lorsque la dose se situe dans la tranche supérieure de la posologie usuelle.

Les enfants pesant plus de 40 kg doivent recevoir la posologie usuelle commune aux adultes.

Recommandation dans les cas particuliers :

·         angines: 50 mg/kg/jour en deux prises journalières. La durée du traitement est de 6 jours ;

·         otites moyennes aiguës: Dans les zones présentant une forte prévalence de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline, les schémas posologiques doivent être guidés par les recommandations nationales/locales ;

·         maladie de Lyme au stade précoce (érythème migrant strictement isolé) : 50 mg/kg/jour en trois prises journalières (sans dépasser 500 mg par prise). La durée du traitement est de 14 à 21 jours ;

·         prophylaxie de l'endocardite: 50 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque (sans dépasser 3 g).

 

Posologie en cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie doit être diminuée. Il est recommandé d'allonger l'intervalle entre les prises et de réduire la dose journalière chez les patients qui ont une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

En cas d'insuffisance rénale, un traitement bref par une dose unique de 3 g n'est pas possible.

Adultes (incluant les patients âgés) et enfants de moins de 40 kg :

Clairance de la créatinine

ml/min

Dose

Intervalle entre les prises

> 30

 

La dose usuelle

Pas d'ajustement nécessaire

10 - 30

La dose usuelle

 

12 heures

(correspond à 2/3 de la dose)

< 10

La dose usuelle

 

24 heures

(correspond à 1/3 de la dose)

 

En cas d'hémodialyse, administrer la dose usuelle à la fin de l'hémodialyse.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Tant que la fonction rénale n'est pas altérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Durée de traitement :

Généralement, le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 3 jours après la disparition des symptômes. Dans les infections dues à des streptocoques bêta-hémolytiques, le traitement doit durer 10 jours afin de garantir l'éradication du germe.

Mode d'administration :

VOIE ORALE.

Les gélules doivent être avalées sans les croquer avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

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