AMOXICILLINE CRISTERS 500 mg Gélule boîte de 12

AMOXICILLINE CRISTERS est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Sinusite bactérienne aiguë

·         Otite moyenne aiguë

·         Angine/pharyngite documentée à streptocoque

·         Exacerbations aiguës de bronchites chroniques

·         Pneumonie communautaire

·         Cystite aiguë

·         Bactériurie asymptomatique gravidique

·         Pyélonéphrite aiguë

·         Fièvre typhoïde et paratyphoïde

·         Abcès dentaire avec cellulite

·         Infections articulaires sur prothèses

·         Eradication de Helicobacter pylori

·         Maladie de Lyme

AMOXICILLINE CRISTERS est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Sinusite bactérienne aiguë

• Otite moyenne aiguë

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

• Pharyngite à streptocoque

• Exacerbation aiguë de bronchite chronique

• Pneumonie communautaire

• Cystite

• Bactériurie au cours de la grossesse

• Pyélonéphrite aiguë

• Fièvre typhoïde

• Fièvre paratyphoïde

• Abcès dentaire

• Infection articulaire

• Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

• Maladie de Lyme

• Prophylaxie de l'endocardite bactérienne

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

• Hypersensibilité amoxicilline

• Hypersensibilité pénicillines

• Allergie bêtalactamines

• Enfant de moins de 6 ans

• Mononucléose infectieuse

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·         très fréquent (≥ 1/10)

·         fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

·         peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

·         rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

·         très rare (<1/10 000)

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

• Candidose cutanéomuqueuse

• Leucopénie

• Agranulocytose

• Neutropénie

• Anémie hémolytique

• Thrombocytopénie

• Augmentation du temps de saignement

• Augmentation du temps de Quick

• Réaction allergique

• Oedème de Quincke

• Anaphylaxie

• Maladie sérique

• Vascularite d'hypersensibilité

• Réaction d'Herxheimer

• Hyperkinésie

• Vertige

• Convulsions

• Diarrhée

• Nausée

• Vomissement

• Colite pseudomembraneuse

• Colite hémorragique

• Langue noire

• Hépatite

• Ictère cholestatique

• Augmentation des transaminases

• Eruption cutanée

• Urticaire

• Prurit cutané

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Dermatite bulleuse

• Dermatite exfoliative

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Syndrome DRESS

• Néphrite interstitielle aiguë

• Cristallurie

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aiguë

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

Les cystites aiguës peuvent être traitées avec 3 g

deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aiguë

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aiguë

Otite moyenne aiguë

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l'endocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention

Eradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme

l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aiguë

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aiguë

Pneumonie communautaire

Cystite aiguë

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de l'endocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60

minutes avant l'intervention

Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Hémodialyse

Adultes et enfants ≥ 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour.

Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.