Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) | 250.0 mg |
| Excipients à effet notoire :
Contient 8,5 mg d’aspartam (E951) par dose de 5 ml (1,7 mg par ml). Contient 7,1 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,42 mg par ml). Contient 6,26 mg de sodium par dose de 5 ml (1,25 mg par ml) Contient de la maltodextrine (glucose) |
| EXCIPIENTS |
| Citrique acide anhydre |
| Sodium benzoate |
| Aspartam |
| Talc |
| Citrate trisodique |
| Guar |
| Silicone dioxide |
| Arôme citron : |
| Arôme naturel extraits |
| Arôme synthétique extraits |
| Dextrose |
| Maltodextrine |
| Gomme acacia |
| Sorbitol sirop |
| Hydroxyanisole butylé |
| Arôme pêche-abricot : |
| Arôme naturel extraits |
| Arôme synthétique extraits |
| Maltodextrine |
| Gomme acacia |
| Sorbitol sirop |
| Hydroxyanisole butylé |
| Arôme orange : |
| Orange huile essentielle concentrée |
| Benzylique alcool |
| Ethyle butyrate |
| Allyle hexanoate |
| Amyle butyrate |
| Ethyle nonanoate |
| Vanilline |
| Isobutyrique acide |
| Ethyle acétate |
| Phényléthyle isovalérate |
| Amyle acétate |
| Tocophérol |
| Maltol |
| Citron huile essentielle concentrée |
| 4-pentenoique acide |
| Ethyl-2 butyrique acide |
| Ethyle hexanoate |
| Allylionone |
| Néroli absolu |
| Isomethylionone |
| Dodécanal |
| Alpha ionone |
| Bêta ionone |
| Présence de : |
| Sodium |
| Présence de : |
| Maltodextrine |
| Source de : |
| Glucose |
Indications thérapeutiques
L'amoxicilline est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) : · Sinusite bactérienne aiguë. · Otite moyenne aiguë. · Angine/pharyngite documentée à streptocoque. · Exacerbations aiguës de bronchite chronique. · Pneumonie communautaire. · Cystite aiguë. · Bactériurie asymptomatique gravidique. · Pyélonéphrite aiguë. · Fièvre typhoïde et paratyphoïde. · Abcès dentaire avec cellulite. · Infections articulaires sur prothèses. · Eradication de Helicobacter pylori. · Maladie de Lyme. L'amoxicilline est aussi indiquée dans la prophylaxie de l'endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta‑lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* La fréquence des ces EI a été déterminée d'après les données des études cliniques portant sur un total d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose d'amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· La sévérité et le foyer de l'infection.
· L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
| Dose* | |
| Sinusite bactérienne aigüe | 250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures |
| Bactériurie asymptomatique gravidique | Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures |
| Pyélonéphrite aigüe | |
| Abcès dentaire avec cellulite | |
| Cystite aigüe | Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour. |
| Otite moyenne aigüe | 500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures |
| Angine/pharyngite documentée à streptocoque | |
| Exacerbations aiguës de bronchite chronique | Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours |
| Pneumonie communautaire | 500 mg à 1 g toutes les 8 heures |
| Fièvre typhoïde et paratyphoïde | 500 mg à 2 g toutes les 8 heures |
| Infections articulaires sur prothèses | 500 mg à 1 g toutes les 8 heures |
| Prophylaxie de l'endocardite | 2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention |
| Éradication de Helicobacter pylori | 750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours |
| Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours) |
| Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours |
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions. Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées :
| Dose+ | |
| Sinusite bactérienne aigüe | 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises* |
| Otite moyenne aigüe | |
| Pneumonie communautaire | |
| Cystite aigüe | |
| Pyélonéphrite aigüe | |
| Abcès dentaire avec cellulite | |
| Angine/pharyngite documentée à streptocoque | 40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises* |
| Fièvre typhoïde et paratyphoïde | 100 mg/kg/jour en 3 prises |
| Prophylaxie de l'endocardite | 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention |
| Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours |
| Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours |
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
| Adultes et enfants ≥ 40 kg | Enfants <40 kg# | |
| supérieur à 30 | aucune adaptation nécessaire | aucune adaptation nécessaire |
| 10 à 30 | maximum 500 mg deux fois par jour | 15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour) |
| inférieur à 10 | maximum 500 mg/jour. | 15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg) |
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
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| Adultes et enfants de plus de 40 kg | 500 mg toutes les 24h. Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 g doit être administrée après l'hémodialyse. |
| Enfants de moins de 40 kg | 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum). Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse |
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Mode d'administration
L'amoxicilline est destinée à une administration orale.
La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption de l'amoxicilline.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination les instructions pour la reconstitution de la suspension buvable avant administration.
