Composition

(exprimée par : Cuillère-mesure de 5 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée)250.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam (8,5 mg par cuillière-mesure), benzoate de sodium (7,10 mg par cuillère-mesure), sodium, sorbitol.
EXCIPIENTS
Sodium benzoate (E211)
Citrique acide (E330) anhydre
Talc (E553b)
Citrate trisodique (E331) anhydre
Guar (galactomannane de)
Silice dioxyde précipitée
Aspartam (E951)
Composition de l'arôme citron :
Arôme naturel extrait
Arôme synthétique extrait
Dextrose
Maltodextrine
Gomme acacia (E414)
Sorbitol (E420) sirop
Hydroxyanisole butylé (E320)
Composition de l'arôme pêche-abricot :
Arôme naturel extrait
Arôme synthétique extrait
Maltodextrine
Gomme acacia (E414)
Sorbitol (E420) sirop
Hydroxyanisole butylé (E320)
Composition de l'arôme orange :
Maltodextrine
Arôme orange :
Orange huile essentielle concentrée
Benzylique alcool
Ethyle butyrate
Allyle hexanoate
Amyle butyrate
Ethyle nonanoate
Vanilline
Isobutyrique acide
Ethyle acétate
Phényléthyle isovalérate
Amyle acétate
Tocophérol (E306)
Maltol (E636)
Citron huile essentielle concentrée
4-pentenoique acide
2-éthylbutyrique acide
Ethyle hexanoate
Allylionone
Néroli absolu
Isomethylionone
Dodécanal
Alpha ionone
Bêta ionone
Présence de :
Sodium
Présence de :
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         sinusite bactérienne aiguë ;

·         otite moyenne aiguë ;

·         angine/pharyngite documentée à streptocoque ;

·         exacerbations aiguës de bronchite chronique ;

·         pneumonie communautaire ;

·         cystite aigüe ;

·         bactériurie asymptomatique gravidique ;

·         pyélonéphrite aigüe ;

·         fièvre typhoïde et paratyphoïde ;

·         abcès dentaire avec cellulite ;

·         infections articulaires sur prothèses ;

·         éradication de Helicobacter pylori ;

·         maladie de Lyme.

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Sinusite bactérienne aiguë
  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Pharyngite à streptocoque
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Bactériurie au cours de la grossesse
  • Pyélonéphrite aiguë
  • Fièvre typhoïde
  • Fièvre paratyphoïde
  • Abcès dentaire
  • Infection articulaire
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Maladie de Lyme
  • Prophylaxie de l'endocardite bactérienne

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ;

·         Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame) ;

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Hypersensibilité amoxicilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Allergie bêtalactamines
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Mononucléose infectieuse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant oedème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

Données d'études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle #

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d'études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Fréquence indéterminée

Prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage Surdosage)

 * La fréquence des ces EI a été déterminée d'après les données des études cliniques portant sur un total  d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

 # Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Augmentation du temps de saignement
  • Augmentation du temps de Quick
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hyperkinésie
  • Vertige
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Langue noire
  • Coloration dentaire
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Augmentation des transaminases
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d'AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·         les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         la sévérité et le foyer de l'infection ;

·         l'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aigüe

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures

Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l'endocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

La forme suspension est recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées:

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aigüe

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

 

Pneumonie communautaire

 

Cystite aigüe

 

Pyélonéphrite aigüe

 

Abcès dentaire avec cellulite

 

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de l'endocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention

Maladie de Lyme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

 

 

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants < 40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

 

Hémodialyse

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l'hémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

 

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum)..

Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Mode d'administration

AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption d'AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg d'amoxicilline. Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Voir à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.

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