Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amorolfine chlorhydrate : 5,57 g quantité correspondant à amorolfine base5.0 g
EXCIPIENTS
Méthacrylique acide copolymère
Triacétine
Butyle acétate
Ethyle acétate
Ethanol absolu

Contre-indications

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

  • Hypersensibilité amorolfine
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

·         Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose. 

·         Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

  • Anomalie unguéale
  • Dyschromie unguéale
  • Ongles cassants
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Dermatite de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et foetotoxique.

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE TEVA devra être évité pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, AMOROLFINE TEVA sera évité chez la femme allaitante.

Posologie et mode d'administration

Appliquer AMOROLFINE TEVA sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A.        Avant la première application d'AMOROLFINE TEVA, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B.        Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C.        Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D.        Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E.        S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F.        Reboucher hermétiquement le flacon.

 

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE TEVA, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

·         Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·         Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

·         En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE TEVA sur les ongles.

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