Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amorolfine chlorhydrate : 5,57 g quantité correspondant à amorolfine base5.0 g
EXCIPIENTS
Méthacrylique acide copolymère
Triacétine
Butyle acétate
Ethyle acétate
Ethanol absolu

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité amorolfine
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Oreilles

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares.

Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1 000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥1/10 000,

<1/1 000)

Anomalies unguéalesdécoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis)

Très rare

(<1/10 000)

Sensation de brûlures cutanées

Fréquence indéterminée

Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anomalie unguéale
  • Décoloration des ongles
  • Dyschromie unguéale
  • Ongles cassants
  • Onychorrhexis
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Ampoule cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE SANDOZ ne doit pas être utilisé durant la grossesse et/ou l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Mode d'administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

A.         avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,

B.         nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

C.         appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,

D.        il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,

E.         s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,

F.         reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

·         ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

·         avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

·         en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles.

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