Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amorolfine chlorhydrate : 5,574 g quantité correspondant à amorolfine base5.0 g
EXCIPIENTS
Ammonium méthacrylate copolymère
Triacétine
Butyle acétate
Ethyle acétate
Ethanol absolu

Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

  • Onychomycose à dermatophytes
  • Onychomycose à levure
  • Onychomycose à moisissure

Contre-indications

Hypersensibilité à l'amorolfine ou à l'un des excipients d'AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.

  • Hypersensibilité amorolfine
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares. Des anomalies de l'ongle (ongles décolorés, ongles cassants ou fragiles) ont été rapportés. Ces anomalies peuvent être liées directement à l'onychomycose.

 

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Peau et tissus sous-cutanée

Rare (≥1/10 000, <1/1000)

Anomalies unguéales, ongles décolorés, onychorrhexie

Très rare (<1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème, prurit, dermatite de contact, urticaire, formation de vésicules

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Anomalie unguéale
  • Décoloration des ongles
  • Onychorrhexis
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Formation de vésicules

Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'amorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.

Seuls quelques cas d'exposition cutanée chez des femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur le Marché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction lors de l'administration des doses orales élevées.

On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si clairement nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

A. Avant la première application d'AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

 

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

·          Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·          Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

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