Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amlodipine bésilate : 6,944 mg quantité correspondant à amlodipine | 5.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Amidon de maïs desséché |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Enveloppe de la gélule : |
| Gélatine |
| Jaune de quinoléine (E104) |
| Fer oxyde (E172) noir |
| Titane dioxyde (E171) |
| Encre d'impression : |
| Gomme laque (E904) |
| Fer oxyde (E172) noir |
Indications thérapeutiques
| Angor chronique stable. Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal). |
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Contre-indications
L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant : · Une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Une hypotension sévère. · Un choc (y compris choc cardiogénique). · Une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé). · Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde. |
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
* Évoquant généralement une choléstase. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.
Allaitement
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.
Fertilité
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Adultes
Pour l'hypertension et l'angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg d'AMLODIPINE PFIZER une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu'à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.
Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE PFIZER a été utilisé en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans l'angor, AMLODIPINE PFIZER peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-angineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.
Aucun ajustement posologique d'AMLODIPINE PFIZER n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Populations particulières
Patients âgés
AMLODIPINE PFIZER utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les recommandations de posologie n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L'amlodipine n'est pas dialysable.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans
La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu'à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Il n'existe pas de donnée disponible.
Mode d'administration
Gélule pour administration orale.
