Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine)10.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Jaune de quinoléine
Sodium laurylsulfate
Jaune orangé S

Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

  • Hypertension
  • Angor stable
  • Angor de Prinzmetal

Contre-indications

L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Une hypotension sévère,

· Un choc (y compris choc cardiogénique),

· Une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé),

· Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.

  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Choc cardiogénique
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Sténose aortique sévère
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire Très rare Réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hyperglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie
Rare Confusion
Affections du système nerveux Fréquent Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement)
Peu fréquent Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie
Très rare Hypertonie, neuropathie périphérique
Affections oculaires Fréquent Trouble visuel (y compris, diplopie)
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphène
Affections cardiaques Fréquent Palpitations
Peu fréquent Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rare Infarctus du myocarde
Affections vasculaires Fréquent Bouffée vasomotrice
Peu fréquent Hypotension
Très rare Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée
Peu fréquent Toux, rhinite
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)
Peu fréquent Vomissement, sécheresse buccale
Très rare Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires Très rare Hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire
Très rare Angio-oedème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, photosensibilité
Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Œdème des chevilles, crampes musculaires
Peu fréquent Arthralgie, myalgie, douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Impuissance, gynécomastie 
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Œdème
Fréquent Fatigue, asthénie
Peu fréquent Douleur thoracique, douleur, malaise
Investigations Peu fréquent Augmentation du poids, diminution du poids

* Évoquant généralement une choléstase

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Hyperglycémie
  • Dépression
  • Changement de l'humeur
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Confusion
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Hypertonie
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Toux
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Trouble du transit
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Gastrite
  • Hyperplasie gingivale
  • Hépatite
  • Ictère
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Cholestase
  • Alopécie
  • Purpura
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Exanthème
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Erythème polymorphe
  • Dermite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Photosensibilité
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Oedème à la cheville
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Trouble de la miction
  • Nycturie
  • Augmentation de la fréquence urinaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Douleur
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Syndrome extrapyramidal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.

Allaitement

L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Pour l'hypertension et l'angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg de AMLODIPINE ZYDUS une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu'à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.

Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE ZYDUS a été utilisé en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans l'angor, AMLODIPINE ZYDUS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-angineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.

Aucun ajustement posologique de AMLODIPINE ZYDUS n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Populations particulières

Patients âgés

AMLODIPINE ZYDUS utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les recommandations de posologie n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans

La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu'à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Il n'existe pas de donnée disponible.

Mode d'administration

Gélule pour administration orale.

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