Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amisulpride 400.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 130,25 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
carboxyméthylamidon sodique (type A)
Hypromellose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques avec :

    · symptômes positifs (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée, hostilité, comportement soupçonneux), et/ou

    · symptômes négatifs (syndrome déficitaire) tels qu'émoussement des affects, retrait émotionnel et social.

Ceci inclut les patients chez qui les symptômes négatifs sont prédominants.

  • Schizophrénie

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Présence concomitante d'une tumeur dépendante à la prolactine (par exemple prolactinome de la glande hypophyse ou cancer du sein).

· Phéochromocytome.

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· En association avec la lévodopa (voir rubrique Intéractions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions).

· En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire une torsade de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

    o Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide.

    o Anti-arythmiques de classe III comme l'amiodarone et le sotalol.

    o D'autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, les antifongiques azolés.

  • Tumeur prolactinodépendante
  • Cancer du sein
  • Prolactinome
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;
Fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ;
Peu fréquent (≥ 1/1 000 < 1/100) ;
Rare (≥1/10 000 < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) ;
Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).


Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques
Troubles endocriniens Fréquent Augmentation des taux plasmatiques de prolactine, laquelle est réversible à l'arrêt du traitement par l'amisulpride. Ceci peut entraîner :
· une galactorrhée,
· une aménorrhée ou des troubles menstruels,
· une gynécomastie,
· des douleurs au niveau des seins ou un gonflement mammaire,
· un dysfonctionnement érectile.
Rare Tumeur bénigne de l'hypophyse tel qu'un prolactinome (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie
Rare Hyponatrémie
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles psychiatriques Fréquent Insomnie
Anxiété
Agitation
Dysfonction orgasmique
Peu fréquent Confusion
Troubles du système nerveux Très fréquent Des symptômes extrapyramidaux¹ peuvent apparaître :
· tremblements,
· rigidité,
· hypokinésie,
· hypersalivation,
· akathisie,
· dyskinésies.
Fréquent Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître.²
Somnolence
Peu fréquent Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques, involontaires principalement de la langue et/ou du visage ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée.³
Crises convulsives
Rare Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), qui est une complication potentiellement fatale
Troubles oculaires Fréquent Vision trouble (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)
Troubles cardiaques Fréquent Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Peu fréquent Bradycardie
Rare Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles vasculaires Fréquent Hypotension
Peu fréquent Augmentation de la pression artérielle
Rare Thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales et de thromboses veineuses profondes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent Congestion nasale
Pneumonie d'inhalation (principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central)
Troubles gastro-intestinaux Fréquent Constipation
Nausées
Vomissements
Sécheresse de la bouche
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare Angiooedème
Urticaire
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Ostéopénie
Ostéoporose
Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent Rétention urinaire
Troubles gravidiques, puerpérales et périnatales Indéterminée Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)
Investigations Fréquent Prise de poids
Peu fréquent Élévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases

¹ Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et sont partiellement réversibles, sans arrêt de l'amisulpride, avec un traitement antiparkinsonien. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, reste très faible chez les patients qui présentent des symptômes négatifs prédominants recevant des doses entre 50 et 300 mg/j.

² Elle est réversible sans arrêt du traitement avec un traitement antiparkinsonien.

³ Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés car ils sont inefficaces et peuvent provoquer une aggravation des symptômes.

 Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Trouble menstruel
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Dysfonctionnement érectile
  • Tumeur hypophysaire
  • Prolactinome
  • Hyperglycémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Dysfonctionnement orgasmique
  • Confusion
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Tremblement
  • Rigidité
  • Hypokinésie
  • Hypersalivation
  • Akathisie
  • Dyskinésie
  • Dystonie aiguë
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Somnolence
  • Dyskinésie tardive
  • Crise convulsive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bradycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite
  • Hypotension
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Congestion nasale
  • Pneumonie d'inhalation
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Ostéopénie
  • Ostéoporose
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Prise de poids
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Vision trouble
  • Frigidité
  • Dysérection
  • Hypertonie
  • Mouvements involontaires de la langue
  • Mouvements involontaires du visage
  • Elévation des transaminases
  • Hyperthermie
  • Trouble neurovégétatif
  • Altération de la conscience
  • Augmentation des CPK
  • Accident vasculaire cérébral
  • Intolérance au glucose
  • Survenue d'un diabète
  • Exacerbation de diabète

Fertilité, grossesse et allaitement

 Grossesse

Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée. Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène de l'amisulpride.

Les données cliniques disponibles au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence, la sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.

Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être discutée avec le médecin avant d'envisager un traitement.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (incluant l'amisulpride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

 Allaitement

Comme on ignore si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel, l'allaitement est par conséquent contre-indiqué.

Posologie et mode d'administration

 Posologie recommandée

Symptômes positifs

Lors d'épisodes psychotiques aigus la posologie recommandée est de 400 mg à 800 mg/jour.

Dans certains cas individuels, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour. Des doses supérieures à 1 200 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'évaluations approfondies en termes de sécurité et ne doivent pas être utilisées. Il n'y pas d'ajustement posologique particulier recommandé lors de l'initiation du traitement. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

Chez les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses devront être ajustées afin de contrôler de façon optimale les symptômes positifs. Par la suite, la dose d'entretien sera adaptée individuellement afin d'obtenir la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré quotidiennement en une seule prise jusqu'à une dose de 300 mg, les doses plus élevées doivent être administrées en deux prises. La dose minimale efficace devra être utilisée.

 Populations particulières

 Patients âgés de plus de 65 ans

Le traitement des patients âgés n'est pas recommandé. La sécurité de l'amisulpride a été examinée chez un nombre limité de patients âgés. En cas de nécessité absolue de traitement par l'amisulpride, une précaution particulière est requise en raison du risque d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut aussi être requise en raison d'une insuffisance rénale.

 Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents schizophrènes. En conséquence, l'amisulpride ne devra pas être utilisé chez l'adolescent de 15 à 18 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles. En cas de nécessité absolue, le traitement chez l'adolescent doit être initié et suivi par un praticien ayant une expérience confirmée dans le traitement de la schizophrénie dans cette tranche d'âge.

L'utilisation de l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

 Insuffisance rénale

L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CRCL) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CRCL < 10 ml/min), l'amisulpride ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.

 Durée du traitement

Les données d'essais cliniques contrôlés disponibles couvrent une période d'un an. La durée du traitement devra être déterminée par le praticien. Afin d'éviter les syndromes de sevrage, le traitement devra être diminué progressivement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les posologies non adaptées avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

 Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier ou divisés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré indépendamment des repas.

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