Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amisulpride 400.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 130,25 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
carboxyméthylamidon sodique (type A)
Hypromellose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques avec :

·         symptômes positifs  (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée, hostilité, comportement soupçonneux), et/ou

·         symptômes négatifs (syndrome déficitaire) tels qu'émoussement des affects, retrait émotionnel et social.

Ceci inclut les patients chez qui les symptômes négatifs sont prédominants.

  • Schizophrénie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Présence concomitante d'une tumeur dépendante à la prolactine (par exemple prolactinome de la glande hypophyse ou cancer du sein).

·         Phéochromocytome.

·         Enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         En association avec la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire une torsade de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

o   Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide.

o   Anti-arythmiques de classe III comme l'amiodarone et le sotalol.

o   D'autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, les antifongiques azolés.

  • Tumeur prolactinodépendante
  • Cancer du sein
  • Prolactinome
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000 < 1/100) ;

Rare (≥1/10 000 < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Troubles hématologiques et du système lymphatique

 

Peu fréquent

Leucopénie, neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rare

Agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques

Troubles endocriniens

Fréquent

Augmentation des taux plasmatiques de prolactine, laquelle est réversible à l'arrêt du traitement par l'amisulpride. Ceci peut entraîner :

·         une galactorrhée,

·         une aménorrhée ou des troubles menstruels,

·         une gynécomastie,

·         des douleurs au niveau des seins ou un gonflement mammaire,

·         un dysfonctionnement érectile.

Rare

Tumeur bénigne de l'hypophyse tel qu'un prolactinome (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie

Rare

Hyponatrémie

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Anxiété

Agitation

Dysfonction orgasmique

Peu fréquent

Confusion

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Des symptômes extrapyramidaux¹ peuvent apparaître :

·         tremblements,

·         rigidité,

·         hypokinésie,

·         hypersalivation,

·         akathisie,

·         dyskinésies.

Fréquent

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître.²

Somnolence

Peu fréquent

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques, involontaires principalement de la langue et/ou du visage ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée.³

Crises convulsives

Rare

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), qui est une complication potentiellement fatale

Fréquence indéterminée

Syndrome des jambes sans repos.

Troubles oculaires

Fréquent

Vision trouble (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

Troubles cardiaques

 

 

Peu fréquent

Bradycardie

Rare

Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle

Rare

Thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales et de thromboses veineuses profondes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Congestion nasale

Pneumonie d'inhalation (principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central)

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Constipation

Nausées

Vomissements

Sécheresse de la bouche

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent

Lésion hépatocellulaire

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Angiooedème

Urticaire

Fréquence indéterminée

Réaction de photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Ostéopénie

Ostéoporose

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

Troubles gravidiques, puerpérales et périnatales

Indéterminée

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

Élévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases

¹ Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et sont partiellement réversibles, sans arrêt de l'amisulpride, avec un traitement antiparkinsonien. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, reste très faible chez les patients qui présentent des symptômes négatifs prédominants recevant des doses entre 50 et 300 mg/j.

² Elle est réversible sans arrêt du traitement avec un traitement antiparkinsonien.

³ Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés car ils sont inefficaces et peuvent provoquer une aggravation des symptômes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction allergique
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Trouble menstruel
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Dysfonctionnement érectile
  • Tumeur hypophysaire
  • Prolactinome
  • Hyperglycémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Dysfonctionnement orgasmique
  • Confusion
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Tremblement
  • Rigidité
  • Hypokinésie
  • Hypersalivation
  • Akathisie
  • Dyskinésie
  • Dystonie aiguë
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Somnolence
  • Dyskinésie tardive
  • Crise convulsive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bradycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite
  • Hypotension
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Congestion nasale
  • Pneumonie d'inhalation
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Ostéopénie
  • Ostéoporose
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Prise de poids
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Vision trouble
  • Frigidité
  • Dysérection
  • Hypertonie
  • Mouvements involontaires de la langue
  • Mouvements involontaires du visage
  • Elévation des transaminases
  • Hyperthermie
  • Trouble neurovégétatif
  • Altération de la conscience
  • Augmentation des CPK
  • Accident vasculaire cérébral
  • Intolérance au glucose
  • Survenue d'un diabète
  • Exacerbation de diabète

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'amisulpride sur la femme enceinte sont limitées. La sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie.

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (incluant l'amisulpride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance(voir rubrique Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Posologie et mode d'administration

Posologie recommandée

Symptômes positifs

Lors d'épisodes psychotiques aigus la posologie recommandée est de 400 mg à 800 mg/jour.

Dans certains cas individuels, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour. Des doses supérieures à 1 200 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'évaluations approfondies en termes de sécurité et ne doivent pas être utilisées.

Il n'y pas d'ajustement posologique particulier recommandé lors de l'initiation du traitement. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

Chez les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses devront être ajustées afin de contrôler de façon optimale les symptômes positifs.

Par la suite, la dose d'entretien sera adaptée individuellement afin d'obtenir la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré quotidiennement en une seule prise jusqu'à une dose de 300 mg, les doses plus élevées doivent être administrées en deux prises.

La dose minimale efficace devra être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans

Le traitement des patients âgés n'est pas recommandé. La sécurité de l'amisulpride a été examinée chez un nombre limité de patients âgés. En cas de nécessité absolue de traitement par l'amisulpride, une précaution particulière est requise en raison du risque d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut aussi être requise en raison d'une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents schizophrènes. En conséquence, l'amisulpride ne devra pas être utilisé chez l'adolescent de 15 à 18 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles. En cas de nécessité absolue, le traitement chez l'adolescent doit être initié et suivi par un praticien ayant une expérience confirmée dans le traitement de la schizophrénie dans cette tranche d'âge.

L'utilisation de l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CRCL) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CRCL < 10 ml/min), l'amisulpride ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.

Durée du traitement

Les données d'essais cliniques contrôlés disponibles couvrent une période d'un an. La durée du traitement devra être déterminée par le praticien.

Afin d'éviter les syndromes de sevrage, le traitement devra être diminué progressivement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les posologies non adaptées avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier ou divisés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré indépendamment des repas.

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