Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amisulpride 200.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Méthylcellulose (E461)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les patients atteints de phéochromocytome traités par des médicaments antidopaminergiques, dont certains benzamides. Par conséquent, l'utilisation d'AMISULPRIDE CRISTERS est contre-indiquée en cas de diagnostic ou de suspicion de phéochromocytome.

·         Diagnostic ou suspicion de tumeur prolactino-dépendante (par exemple, adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein).

·         Enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance rénale sévère (CRCl < 10 ml/mn).

·         Association avec les médicaments suivants :

o        Agonistes dopaminergiques, à l'exclusion des patients traités pour la maladie de Parkinson (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité amisulpride
  • Phéochromocytome
  • Tumeur prolactinodépendante
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables notifiés le plus fréquemment ont été des symptômes psychiatriques et des troubles extrapyramidaux, ces derniers augmentant proportionnellement avec les posologies d'amisulpride.

L'évaluation des événements indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Investigations

Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques et des transaminases.

Affections endocriniennes

Fréquent : Augmentation des concentrations de prolactine (réversible après l'interruption du médicament. Cette augmentation peut entraîner : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, mastodynie, dysfonctionnement orgasmique et impuissance).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : prise de poids.

Peu fréquent : hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : bradycardie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertension, hypocinésie, hypersalivation, akathisie). Ces symptômes sont généralement légers aux posologies optimales, et partiellement réversibles sans interruption de l'amisulpride avec l'administration d'un médicament antiparkinsonien. L'incidence des symptômes extrapyramidaux, qui est dose-dépendante, reste très faible chez les patients présentant des symptômes négatifs prédominants, à des posologies comprises entre 50 et 300 mg/jour. Dans les études cliniques, les patients traités par l'amisulpride ont présenté une incidence inférieure de symptômes extrapyramidaux par rapport à ceux ayant reçu l'halopéridol.

Fréquent : Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Ce symptôme est réversible sans interruption de l'amisulpride avec un traitement antiparkinsonien.

Somnolence diurne.

Peu fréquent : Des cas de dyskinésie tardive, caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, principalement de la langue et/ou du visage, ont été observés, généralement après une administration à long terme. Un traitement antiparkinsonien est inefficace et peut induire une aggravation des symptômes.

Des cas de convulsions ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Constipation, nausée, vomissements, sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie, anxiété, agitation, frigidité.

Pharmacovigilance

Les effets indésirables suivants ont été notifiés spontanément :

Affections du système nerveux

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cardiaques

Allongement de l'intervalle QT.

Arythmies ventriculaires, notamment torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.

Mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Des événements thromboemboliques veineux, notamment des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence indéterminée.

  • Trouble psychiatrique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Gynécomastie
  • Mastodynie
  • Anomalie de l'orgasme
  • Impuissance
  • Prise de poids
  • Hyperglycémie
  • Hypotension
  • Bradycardie
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Tremblement
  • Hypertension
  • Hypokinésie
  • Hypersalivation
  • Akathisie
  • Dystonie aiguë
  • Torticolis
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Somnolence diurne
  • Dyskinésie tardive
  • Mouvements involontaires de la langue
  • Mouvements involontaires du visage
  • Convulsions
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Réaction allergique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Frigidité
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Hyperthermie
  • Rigidité musculaire
  • Trouble neurovégétatif
  • Altération de la conscience
  • Elévation de la CPK
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lorsqu'un traitement par l'amisulpride doit nécessairement être initié ou poursuivi chez la femme enceinte pour maintenir l'équilibre psychique, celui-ci sera administré à une dose efficace pendant toute la durée de la grossesse.

Les données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte n'indiquent aucun effet malformatif de l'amisulpride. Cependant, si l'amisulpride est administré à la fin de la grossesse, en particulier à des doses élevées, les signes suivants sont théoriquement possibles chez le nouveau-né :

·         Symptômes atropiniques, plus particulièrement prononcés en cas de traitement concomitant par les antiparkinsoniens, notamment tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard de l'émission du méconium ;

·         Symptômes extrapyramidaux, notamment hypertension et tremblements;

·         Sédation.

Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet tératogène. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (assurés par la médiation de la prolactine) a été observée.

Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'amisulpride pendant la grossesse. Les symptômes mentionnés ci-dessus doivent être surveillés chez le nouveau-né.

Allaitement

Il n'a pas été établi si l'amisulpride était excrété dans le lait maternel. Par conséquent, AMISULPRIDE CRISTERS est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

De façon générale, AMISULPRIDE CRISTERS peut être administré une fois par jour à une posologie ≤ 400 mg et deux fois par jour à des posologies supérieures à 400 mg.

Dans les formes productives - positives, des doses orales comprises entre 400 mg/jour et 800 mg/jour sont recommandées. Dans certains cas individuels, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg, dans la mesure où la sécurité d'emploi de posologies supérieures à 1 200 mg/jour n'a pas été évaluée de façon approfondie.

Pour les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées afin d'obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.

Le traitement d'entretien doit être mis en place de façon individuelle avec la dose minimale efficace.

Chez les patients présentant des épisodes négatifs prédominants, des doses orales comprises entre 50 mg/jour et 300 mg/jour sont recommandées. Les posologies doivent être ajustées individuellement. La dose optimale est d'environ 100 mg/jour.

Patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs

Au début du traitement, des doses orales (permettant un contrôle des symptômes positifs) comprises entre 400 mg/jour et 800 mg/jour d'amisulpride sont recommandées. Par la suite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient afin d'atteindre la dose minimale efficace.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

AMISULPRIDE CRISTERS est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Patients âgés

AMISULPRIDE CRISTERS doit être utilisé avec des précautions particulières en raison du risque éventuel d'hypotension ou de sédation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CRCl) est comprise entre 30 et 60 ml/mn, et des deux tiers chez les patients dont la CRCl est comprise entre 10 et 30 ml/mn. En l'absence d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CRCl < 10 ml/mn) l'amisulpride est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Dans la mesure où le médicament est faiblement métabolisé par le foie, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.

Durée du traitement

Une expérience adéquate provenant d'études contrôlées est disponible pour une période de traitement d'un an. Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient retire un bénéfice thérapeutique.

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