Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amisulpride 100.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Méthylcellulose (E461)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE EG est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
  • Schizophrénie

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à l'amisulpride ou à tout autre constituant du produit.
- Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome.
- Enfants de moins de 15 ans, en l'absence de données cliniques concernant cette classe d'âge.
- Tumeur prolactinodépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.
- Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min).
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
- En association avec :
. le sultopride,
. les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir rubrique interactions).
- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : médicaments pouvant induire des torsades de pointes [anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, spiramycine IV, mizolastine, vincamine IV...] ; alcool ; lévodopa ; agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) chez le patient parkinsonien.
  • Hypersensibilité amisulpride
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Tumeur prolactinodépendante
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL :
- Fréquents :
. Insomnie, anxiété, agitation.
. Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d'entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de AMISULPRIDE EG, avec un traitement antiparkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l'amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l'halopéridol.
- Occasionnellement :
somnolence diurne.
- Très rarement :
. Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un antiparkinsonien anticholinergique.
. Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
. Des cas de crises convulsives.
. Des cas de syndrome malin (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK).
TROUBLES ENDOCRINIENS ET METABOLIQUES :
Fréquents :
- Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance, frigidité.
- Prise de poids.
TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX :
Occasionnellement :
constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
TROUBLES CARDIAQUES :
Très rarement :
- Des cas d'hypotension et de bradycardie.
- Des cas d'allongements de l'intervalle QT, et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
TROUBLES HEPATIQUES :
Très rarement :
Des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.
TROUBLES GENERAUX :
Très rarement :
des réactions allergiques.
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Tremblement
  • Hypertonie
  • Hypersalivation
  • Akathisie
  • Hypokinésie
  • Somnolence diurne
  • Dystonie aiguë
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Dyskinésie tardive
  • Mouvements involontaires de la langue
  • Mouvements involontaires du visage
  • Crise convulsive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Hyperthermie
  • Rigidité musculaire
  • Trouble neurovégétatif
  • Altération de la conscience
  • Augmentation des CPK
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Gynécomastie
  • Tension mammaire
  • Impuissance
  • Frigidité
  • Prise de poids
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse de la bouche
  • Hypotension
  • Bradycardie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amisulpride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amisulpride pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Posologie et mode d'administration

De façon générale, si la dose quotidienne est < = 400 mg l'administration se fera en une prise, au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
- Episodes négatifs prédominants :
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
- Episodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs :
Au début du traitement, la posologie sera celle permettant de contrôler les symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour. Puis la posologie sera adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient, afin d'obtenir la dose minimale efficace.
- Episodes psychotiques aigus :
Au début de traitement,
. il est possible de commencer par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale,
. la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg.
Par la suite,
la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d'entretien sera établie individuellement avec la dose minimale efficace.
- Insuffisance rénale :
. En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (Clcr < 10 ml/min), l'amisulpride est contre-indiqué (voir rubrique contre-indications).
- Insuffisance hépatique :
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

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