Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amisulpride | 100.0 mg |
| Excipient à effet notoire : lactose. |
| EXCIPIENTS |
| Amidon de maïs |
| Lactose monohydraté |
| Méthylcellulose |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
Indications thérapeutiques
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants : · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ; · des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments anti-dopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome ; · enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ; · allaitement ; · tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein ; · en association avec : o les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide), o le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine , la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles). Données issues des études cliniques : les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées. Parfois, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-adjacente. Affections du système nerveux Très fréquent Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'AMISULPRIDE BIOGARAN, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants. Fréquent Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique. Somnolence. Peu fréquent Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée. Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Des cas de crises convulsives. Affections psychiatriques Fréquent Insomnie, anxiété, agitation, frigidité. Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche. Affections endocriniennes Fréquent Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections cardiaques Fréquent Hypotension. Peu fréquent Bradycardie. Investigations Fréquent Prise de poids. Peu fréquent Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases. Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques. EXPERIENCE DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie. Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH) Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Confusion. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision trouble (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) Affections endocriniennes Fréquence indéterminée Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) Affections cardiaques Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT, Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections vasculaires Fréquence indéterminée Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Angio-oedème, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Ostéopénie, ostéoporose Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Congestion nasale Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée. Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène de l'amisulpride.
En clinique, les données disponibles au cours de la grossesse sont limitées. En conséquence, la sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l'amisulpride pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'amisulpride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Posologie et mode d'administration
De façon générale :
· si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;
· au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes psychotiques aigus
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.
Episodes négatifs prédominants
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans, l'amisulpride est contre-indiqué, sa tolérance n'ayant pas été établie (voir rubrique Contre-indications).
Personne âgée
La tolérance de l'amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgées. L'amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque d'hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR < 10 ml/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
