Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amisulpride | 100.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Amidon de maïs |
| Lactose monohydraté |
| Méthylcellulose (E461) |
| Silice (E551) colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate (E572) |
Indications thérapeutiques
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : · hypersensibilité connue à l'amisulpride ou à tout autre constituant du produit ; · des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome ; · enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ; · allaitement ; · tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein ; · en association avec la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
| Données issues des études cliniques : les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées. Parfois, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-adjacente. Affections du système nerveux Très fréquent Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'AMISULPRIDE BIOGARAN, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants. Fréquent Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique. Somnolence. Peu fréquent Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée. Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Des cas de crises convulsives. Affections psychiatriques Fréquent Insomnie, anxiété, agitation, frigidité. Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche. Affections endocriniennes Fréquent Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections cardiaques Fréquent Hypotension. Peu fréquent Bradycardie. Investigations Fréquent Prise de poids. Peu fréquent Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases. Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques. Expérience depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés: Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections cardiaques Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT, Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affection vasculaire Fréquence indéterminée Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Angio-oedème, urticaire. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée. Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène de l'amisulpride.
En clinique, les données disponibles au cours de la grossesse sont limitées. En conséquence, la sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l'amisulpride pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.
Si l'amisulpride est utilisé pendant la grossesse, les effets indésirables de l'amisulpride pourraient être observés chez les nouveau-nés. En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Posologie et mode d'administration
· si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;
· au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes psychotiques aigus
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.
Episodes négatifs prédominants
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Enfant et adolescent
L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans, l'amisulpride est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).
Personne âgée
L'amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque d'hypotension et de sédation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICr) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICr <10ml/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
