Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amiodarone chlorhydrate200.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) (K 90)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Amidon prégélatinisé

Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des :

-           tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

-           tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;

-           tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ;

-           fibrillations ventriculaires.

 

Traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.


L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronaire et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Tachycardie ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Flutter auriculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à l'amiodarone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

-           bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés ;

-           maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal) ;

-           troubles conductifs de haut degré non appareillés ;

-           Hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone ;

-           Hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

-           les2e et 3e trimestres de la grossesse ;

-           allaitement;

-           associations avec les médicaments donnant des torsades de pointes :

. les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinine, disopyramide…)

. les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide…)

. certains neuroleptiques  (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol…)

. autres médicaments tels que : bépridil, cisapril, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV…

(Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Ce médicament est généralement déconseillé :

 

En association le diltiazem injectable ainsi qu'avec l'halofantrine et la pentamidine (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Hypersensibilité amiodarone
  • Hypersensibilité iode
  • Bradycardie sinusale non appareillée
  • Bloc sino-auriculaire non appareillé
  • Maladie du sinus non appareillée
  • Troubles conductifs de haut degré non appareillés
  • Hyperthyroïdie
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Chez les patients prenant de l'amiodarone ont été découverts d'une manière fortuite des granulomes de la moelle osseuse. La signification clinique n'est pas connue. 

 

Manifestations thyroïdiennes

 

Fréquent : hypothyroïdisme, hyperthyroïdisme (parfois fatal)

Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

 

Affections du système nerveux

 

Fréquent : tremblement extrapyramidal, cauchemars

Peu fréquent : neuropathies périphériques sensitivo-motrices et/ou myopathies, généralement réversibles à l'arrêt du traitement

Très rare : ataxie de type cérébelleux, hypertension intracrânienne bénigne exceptionnelle

Fréquence indéterminée : parkinsonisme, parosmie

 

Affections psychiatriques :

 

Fréquence indéterminée : délire (y compris confusion)

 

Manifestations oculaires :

 

Très fréquent : Les micro-dépôts cornéens, quasiment constants chez l'adulte, restent habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante, ou de sensation de brouillard.

 

Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l'arrêt du traitement.

 

Très rare : Quelques observations de neuropathie optique (névrite optique) avec flou visuel et baisse de la vision, et oedème papillaire au fond d'oeil ont été rapportées. L'évolution peut se faire vers une réduction plus ou moins sévère de l'acuité visuelle. La relation avec l'amiodarone n'apparaît pas actuellement établie. Il est cependant recommandé, en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement.

 

Effets cardiaques

 

Fréquent : bradycardie généralement modérée, dose-dépendante

Peu fréquent : apparition ou aggravation d'une arythmie (y compris des torsades de pointe), parfois suivie d'un arrêt cardiaque, troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés)

Très rare : dans certains cas (dysfonctionnement sinusal, sujets âgés), une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal, ont été rapportés

Manifestations pulmonaires

 

Fréquent : pneumopathie interstitielle ou alvéolaire diffuses, pleurésie, bronchiolite oblitérante organisée (BOOP)

Très rare : bronchospasme, syndromes de détresse respiratoire aiguë (en règle générale immédiatement au décours d'un acte chirurgical, une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée)

 

Affection du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, choc anaphylactique

 

Affections gastro-intestinales :

 

Très fréquent : troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : bouche sèche

Fréquence indéterminée : pancréatite (aiguë)

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : perte d'appétit

 

Manifestations hépatiques

 

Très fréquent : élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément

Fréquent : hépatopathie aiguë exceptionnelle avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement.

Très rare : hépatopathie chronique (hépatite pseudo-alcoolique)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

 

Très fréquent : Photosensibilisation. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil (et, de façon générale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement.

 

Fréquent : eczéma, les pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisé, exceptionnelles, surviennent pour des posologies quotidiennes élevées, prescrites pendant une longue période ; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentations est lente (10 à 24 mois).

 

Très rare : Des cas d'érythème ont également été rapportés au cours de radiothérapie.

Des observations de rashs cutanés, généralement peu spécifiques, quelques cas exceptionnels de dermatite exfoliatrice ont été signalés sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie.

 

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères telles que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) / syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Très rare : quelques observations d'épididymites ont été rapportées. La relation avec le produit n'apparaît pas établie.

 

Investigations

 

Très rare : élévation modérée de la créatinine

 

Troubles vasculaires

 

Très rare : vascularite

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Granulome de la moelle osseuse
  • Hypothyroïdie
  • Hyperthyroïdie
  • SIADH
  • Tremblement extrapyramidal
  • Cauchemars
  • Neuropathie périphérique sensitivomotrice
  • Myopathie
  • Ataxie de type cérébelleux
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Parkinsonisme
  • Parosmie
  • Délire
  • Confusion
  • Dépôt cornéen
  • Perception de halos colorés en lumière éblouissante
  • Sensation de brouillard
  • Névrite optique
  • Flou visuel
  • Baisse de la vision
  • Oedème papillaire
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Aggravation d'arythmie
  • Torsades de pointes
  • Arrêt cardiaque
  • Trouble de la conduction
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt sinusal
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • Pneumopathie alvéolaire diffuse
  • Bronchiolite oblitérante organisée
  • Bronchospasme
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Troubles digestifs
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dysgueusie
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Pancréatite
  • Pancréatite aiguë
  • Perte d'appétit
  • Elévation des transaminases
  • Hépatopathie aiguë
  • Ictère
  • Hépatopathie chronique
  • Photosensibilisation
  • Eczéma
  • Pigmentations cutanées liliacées
  • Pigmentations cutanées gris ardoisées
  • Erythème au cours de radiothérapie
  • Rash cutané
  • Dermatite exfoliatrice
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite bulleuse
  • Syndrome DRESS
  • Epididymite
  • Elévation de la créatinine
  • Vascularite
  • Prise de poids
  • Elévation de la TSH
  • Perte de poids
  • Angine de poitrine
  • Diminution de la TSH
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Pleurésie
  • Bronchiolite oblitérante
  • Dyspnée d'effort
  • Altération de l'état général
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique
  • Hépatomégalie
  • Erythème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

 

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

 

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit, passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

 

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.

 

Allaitement

L'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

 

Fertilité

Sans objet.

 

Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique :

 

L'innocuité et l'efficacité de l'amiodarone chez les enfants n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 5.1 et 5.2.

 

Traitement d'attaque :

Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours.

Dans certains cas, le traitement d'attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (4 à 5 comprimés par jour), toujours sur des périodes brèves et sous surveillance électrocardiographique.

                                                                   

Traitement d'entretien :

Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de 1/2 comprimé par jour (1 comprimé tous les deux jours) à 2 comprimés tous les jours.

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