Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amiodarone chlorhydrate200.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K 90
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Amidon prégélatinisé

Indications thérapeutiques

- Prévention des récidives des :
. tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;
. tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;
. tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ;
. fibrillations ventriculaires.
- Traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
- L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronaire et/ou d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
  • Tachycardie ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Flutter auriculaire

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'iode ou à l'amiodarone ;
- bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés ;
- maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal) ;
- troubles conductifs de haut degré non appareillés ;
- hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone ;
- les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : la thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre). En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre ;
- allaitement : l'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
- associations avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
. les anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
. les anti-arythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide...),
. certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
. autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV...
(voir paragraphe interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le diltiazem injectable ainsi qu'avec l'halofantrine et la pentamidine (voir paragraphe interactions).
  • Hypersensibilité iode
  • Hypersensibilité amiodarone
  • Bradycardie sinusale non appareillée
  • Bloc sino-auriculaire non appareillé
  • Maladie du sinus non appareillée
  • Troubles conductifs de haut degré non appareillés
  • Hyperthyroïdie
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Enfant
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

- Manifestations oculaires :
. Les microdépôts cornéens, quasiment constants chez l'adulte, restent habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Exceptionnellement, ils peuvent s'accompagner de perception de halos colorés en lumière éblouissante, ou de sensation de brouillard.
. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les microdépôts cornéens sont toujours entièrement réversibles à l'arrêt du traitement.
. Quelques observations de neuropathie optique (névrite optique) avec flou visuel et baisse de la vision et oedème papillaire au fond d'oeil ont été rapportées. L'évolution peut se faire vers une réduction plus ou moins sévère de l'acuité visuelle. La relation avec l'amiodarone n'apparaît pas actuellement établie. Il est cependant recommandé, en l'absence d'autre étiologie manifeste, de suspendre le traitement.
- Manifestations cutanées :
. Photosensibilisation. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil (et, de façon générale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement.
. Des cas d'érythème ont également été rapportés au cours de radiothérapie.
. Des observations de rashs cutanés, généralement peu spécifiques, quelques cas exceptionnels de dermatite exfoliatrice ont été signalés sans que la relation avec le produit paraisse nettement établie.
. Les pigmentations cutanées, liliacées ou gris ardoisées, exceptionnelles, surviennent pour des posologies quotidiennes élevées, prescrites pendant une longue période ; après arrêt du traitement, la disparition de ces pigmentations est lente (10 à 24 mois).
- Manifestations thyroïdiennes :
. En dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne "dissociée" (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l'arrêt du traitement.
. Les hypothyroïdies revêtent une forme classique : prise de poids, apathie, somnolence ; l'élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L'arrêt de l'administration entraîne le retour progressif à l'euthyroïdie dans un délai de 1 à 3 mois ; cet arrêt n'est pas impératif : si l'indication le justifie, l'amiodarone peut être poursuivie en associant une opothérapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.
. Les hyperthyroïdies sont plus trompeuses : pauci-symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l'efficacité anti-angoreuse et/ou anti-arythmique) ; formes psychiatriques du sujet âgé, voire thyréotoxicose.
L'effondrement de la TSH ultra-sensible permet d'affirmer le diagnostic.
. L'arrêt de l'amiodarone est impératif : il suffit habituellement à amorcer, dans un délai de 3-4 semaines, la guérison clinique. Les cas graves pouvant entraîner le décès du patient, nécessitent une mise en route en urgence d'un traitement adapté. Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur un équilibre myocardique précaire, l'efficacité inconstante des antithyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/kg) et suffisamment prolongée (3 mois).
. Des cas d'hyperthyroïdies ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.
- Manifestations pulmonaires :
. Des cas de pneumopathie interstitielle ou alvéolaire diffuse et de bronchiolite oblitérante organisée (BOOP) ont été rapportés. L'apparition d'une dyspnée d'effort, isolée ou associée à une altération de l'état général (fatigue, amaigrissement, fébricule) impose un contrôle radiologique et le cas échéant, l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent en effet évoluer en fibrose pulmonaire.
. L'arrêt précoce de l'amiodarone, associé ou non à une corticothérapie, entraîne la régression des troubles. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, l'amélioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois).
. Quelques cas de pleurésie, en règle générale associés aux pneumopathies interstitielles et quelques cas de bronchospasme ont été rapportés.
. Quelques cas de syndromes de détresse respiratoire aiguë ont été observés, en règle générale immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée) (voir paragraphe interactions).
- Effets neurologiques :
Ils sont rares :
. neuropathies périphériques sensitivomotrices et/ou myopathies, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ;
. autres troubles rapportés : tremblement extrapyramidal, ataxie de type cérébelleux, hypertension intracrânienne bénigne exceptionnelle, cauchemars.
- Manifestations hépatiques :
Des cas d'hépatopathies ont été rapportés ; ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques. En effet, ont été rapportés :
. élévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément.
. hépatopathie aiguë exceptionnelle (quelques cas isolés) avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement.
. de rares cas d'hépatopathie chronique lors des traitements prolongés. L'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'hépatopathie chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.
- Effets cardiaques :
Bradycardie généralement modérée, dose-dépendante. Dans certains cas (dysfonctionnement sinusal, sujets âgés), une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal, ont été rapportés.
Rarement : troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculoventriculaires de différents degrés).
L'effet arythmogène de l'amiodarone est faible, inférieur à celui de la plupart des anti-arythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses (voir paragraphe interactions) ou de troubles électrolytiques.
- Effets divers :
. Troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
Quelques observations d'épididymites ont été rapportées. La relation avec le produit n'apparaît pas établie. Quelques cas d'alopécie ont été observés.
. Quelques cas isolés, d'expression diverse, ont été observés dans un contexte évoquant une réaction d'hypersensibilité : vascularite, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine, thrombopénie.
  • Dépôt cornéen
  • Perception de halos colorés en lumière éblouissante
  • Sensation de brouillard
  • Névrite optique
  • Flou visuel
  • Baisse de la vision
  • Oedème papillaire
  • Photosensibilisation
  • Erythème au cours de radiothérapie
  • Rash cutané
  • Dermatite exfoliatrice
  • Pigmentations cutanées liliacées
  • Pigmentations cutanées gris ardoisées
  • Augmentation de T4
  • T3 abaissée
  • Hypothyroïdie
  • Prise de poids
  • Apathie
  • Somnolence
  • Elévation de la TSH
  • Hyperthyroïdie
  • Amaigrissement
  • Thyréotoxicose
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • Pneumopathie alvéolaire diffuse
  • Bronchiolite oblitérante organisée
  • Dyspnée d'effort
  • Fatigue
  • Fébricule
  • Fibrose pulmonaire
  • Pleurésie
  • Bronchospasme
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Neuropathie périphérique sensitivomotrice
  • Myopathie
  • Tremblement extrapyramidal
  • Ataxie de type cérébelleux
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Cauchemars
  • Elévation des transaminases
  • Hépatopathie aiguë
  • Ictère
  • Hépatopathie chronique
  • Bradycardie
  • Arrêt sinusal
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dysgueusie
  • Epididymite
  • Alopécie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Atteinte rénale
  • Elévation de la créatinine
  • Thrombopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Allaitement :
L'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

- Traitement d'attaque :
Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours. Dans certains cas le traitement d'attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (4 à 5 comprimés par jour), toujours sur des périodes brèves et sous surveillance électrocardiographique.
- Traitement d'entretien :
Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de 1/2 comprimé par jour (1 comprimé tous les deux jours) à 2 comprimés tous les jours.

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