Composition

(exprimée par : 1000 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Solution d'acides aminés :
Isoleucine 2.5 g
Leucine 3.7 g
Lysine chlorhydrate : 4,125 g Equivalent à lysine3.3 g
Méthionine 2.15 g
Phénylalanine 2.55 g
Thréonine 2.2 g
Tryptophane 1.0 g
Valine 3.1 g
Arginine 6.0 g
Histidine 1.5 g
Glycine 5.5 g
Sérine 3.25 g
Tyrosine 0.2 g
Taurine 0.5 g
Alanine 7.0 g
Proline 5.6 g
Glycérophosphate de sodium hydraté4.59 g
Acide acétique (E260) glacial4.5 g
Hydroxyde de potassium (E525) 1.981 g
Acide chlorhydrique (E507) 25%1.47 ml
Solution de glucose :
Glucose monohydraté : 220,0 g Equivalent à glucose anhydre200.0 g
Chlorure de sodium 1.169 g
Chlorure de calcium dihydraté0.294 g
Chlorure de magnésium hexahydraté0.61 g
Chlorure de zinc 0.00545 g
AMINOMIX 800 E se compose d'une solution d'acides aminés et d'une solution d'hydrates de carbone, combinée à des électrolytes, conditionnées en poche bicompartimentée, dans un rapport volumique de 1:1.
- Electrolytes :
. Na+ : 50 mmol/L.
. K+ : 30 mmol/L.
. Ca++ : 2 mmol/L.
. Mg++ : 3 mmol/L.
. Zn++ : 0,04 mmol/L.
. Cl- : 64 mmol/L.
. Acétate : 75 mmol/L.
. Glycérophosphate : 15 mmol/L.
- Solution reconstituée :
. Acides aminés totaux : 50 g.
. Teneur totale en azote : 8 g.
. Energie, non protéique : 800 kcal.
. Teneur totale en énergie : 1000 kcal.
. Osmolalité : 1826-2018 mOsm/kg.
. Osmolarité : 1779 mOsm/L.
. Acidité titrable (après mélange) : 18,0-33,0 mmol NaOH/L.
. pH (après mélange) : 5,5-6,0.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables
Sodium hydroxyde (E524) (ajustement pH)
Chlorhydrique acide (E507) (ajustement pH)

Contre-indications

AMINOMIX 800 E est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère, en l'absence d'hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

·         hyperkaliémie, hypernatrémie,

·         métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

·         hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l'administration de quantités importantes d'insuline,

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

·         instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

·         hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

·         hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou oedème pulmonaire aigu,

·         insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

 

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 800 E est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans.

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère en l'absence d'hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie
  • Métabolisme instable
  • Hyperglycémie sévère par insulinorésistance malgré l'administration de quantités importantes d'insuline
  • Collapsus
  • Choc
  • Acidose métabolique
  • Hyperhydratation
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Hyponatrémie réfractaire
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Aucun effet indésirable d'AMINOMIX 800E n'est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

 

Fréquent

(≥1/100 à 1<1/0)

Peu fréquent

(≥1/1000 à 1<1/100)

Rare

(≥1/10000 à <1/1000)

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, vomissements

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Maux de tête, frissons, fièvre

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Maux de tête
  • Frissons
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique concernant l'administration d'AMINOMIX 800 E chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Des études chez l'animal pour évaluer la toxicité de reproduction d'AMINOMIX 800E n'ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 800 E durant la grossesse ou l'allaitement.

Cependant, si l'administration d'AMINOMIX 800 E est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de l'état clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d'administrer des émulsions lipidiques. Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusqu'au débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à :

·         1 g d'acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour

·         1400 ml par jour pour un patient de 70 kg

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d'acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne : 30 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à :

·         1,5 g d'acides aminés et 6 g de glucose par kg de poids corporel,

·         2100 ml pour un patient de 70 kg,

·         105 g d'acides aminés et 420 g de glucose chez un patient de 70 kg.

 

Les principes généraux d'utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l'apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d'oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire. Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d'hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids corporel) ; l'adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l'adulte : 0,25 g par kg de poids corporel et par heure et jusqu'à 6 g par kg de poids corporel et par jour.

Lors de l'administration de solutions d'hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d'utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez l'enfant ne représente qu'une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge de l'enfant, de son développement et de l'existence d'un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l'enfant de 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g d'acides aminés et 5 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière chez l'enfant de 5 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 g d'acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d'acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de la solution d'AMINOMIX 800E n'a été conduite ni chez l'enfant ni chez l'adolescent.

Durée de traitement

Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si AMINOMIX 800 E est la seule solution pour nutrition parentérale administrée à la posologie recommandée, en fonction de l'état général du patient et de l'étendue du catabolisme. Cependant, un apport complémentaire en lipides, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, vitamines et oligo-éléments est assuré

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