Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mitomycine C 40.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure

Indications thérapeutiques

Tumeur de la vessie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Tumeur de la vessie

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         sondage traumatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité mitomycine C
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Sondage traumatique de l'urètre

Effets indésirables

·         Pollakiurie, dysurie, hématurie, urétrite en règle générale transitoire, contraction vésicale.

·         Cystite parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose.

·         Quelques rares cas de nécrose vésicale ont été observés.

·         Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règle générale après sondage traumatique de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles uro-génitales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions cutanées : érythèmes palmo-plantaires et génitaux localisés, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), plus rarement rashs généralisés, eczémas.

  • Troubles respiratoires, tels quepneumopathie interstitielle, hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Pollakiurie
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Urétrite
  • Contraction vésicale
  • Cystite
  • Cystite calcifiante
  • Fibrose de la vessie
  • Nécrose vésicale
  • Nécrose du gland
  • Nécrose des corps érectiles
  • Erythème palmoplantaire
  • Erythème génital
  • Rash généralisé
  • Eczéma
  • Trouble respiratoire
  • Pneumopathie interstitielle
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Maladie pulmonaire veino-occlusive

Fertilité, grossesse et allaitement

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ne devrait pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'AMETYCINE n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).

Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.

La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Voie d'administration

Voie endovésicale.

Mode d'administration

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en oeuvre des endoscopies des voies urinaires.

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule.

Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs.

Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.

Mode de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Les dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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