Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mitomycine C 10.0 mg
Excipient : 94,5 mg de sodium par flacon.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.

  • Adénocarcinome de l'estomac
  • Adénocarcinome du pancréas
  • Adénocarcinome du côlon
  • Adénocarcinome du rectum
  • Adénocarcinome du sein

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         En association avec :

o   le vaccin contre la fièvre jaune,

o   la phénytoïne à visée prophylactique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale: créatininémie double de la normale (voir rubrique Effets indésirables) et en association avec les vaccins vivants atténués.

  • Hypersensibilité mitomycine C
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Atteinte de la fonction rénale

Effets indésirables

Voie systémique

Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines.

Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie véno-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue.

Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...).

Une liste tabulée des effets indésirables et de leur fréquence est présentée ci-dessous :

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Infection bactérienne, infections virales ou fongiques, sepsis et choc septique

Tumeurs bénignes et malignes

Fréquence indéterminée

Syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire avec thrombopénie et leucopénie, anémie et hémorragie, granulopénie, neutropénie fébrile, érythropénie, purpura thrombotique thrombocytopénique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (éosinophilie, sécrétion de sueur, pression artérielle diminuée, dyspnée)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Anorexie, perte de poids

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque (chez des patients recevant ou ayant reçu la doxorubicine)

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Bouffées congestives, hypertension

Affections respiratoires et médiastinales

Fréquence indéterminée

 

Rare

Affections respiratoires telles que pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumonite, toux, dyspnée, hypoxie, fibrose, bronchospasme, hypertension artérielle pulmonaire, maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP)

Hypertension artérielle pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissement, diarrhée, constipation, gêne abdominale, stomatite

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Trouble du foie, cholécystite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Rash, érythème, prurit, alopécie, desquamation, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, cystite, hématurie, protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Azoospermie, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Fièvre (frissons), malaise, oedème, phlébite au point d'injection, induration due à une extravasation, nécrose due à une extravasation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Toxicité hématologique
  • Toxicité hépatique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Maladie veino-occlusive hépatique
  • Toxicité rénale
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Micro-angiopathie
  • Infection bactérienne
  • Infection virale
  • Infection fongique
  • Sepsis
  • Choc septique
  • Syndrome myélodysplasique
  • Leucémie myéloïde aiguë
  • Leucémie aiguë
  • Aplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Hémorragie
  • Granulopénie
  • Neutropénie fébrile
  • Erythropénie
  • Purpura thrombotique thrombocytopénique
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Eosinophilie
  • Sudation
  • Diminution de la pression artérielle
  • Dyspnée
  • Anorexie
  • Perte de poids
  • Insuffisance cardiaque
  • Bouffée congestive
  • Hypertension
  • Affection respiratoire
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Pneumonite
  • Toux
  • Hypoxie
  • Fibrose
  • Bronchospasme
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Maladie pulmonaire veino-occlusive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Gêne abdominale
  • Stomatite
  • Atteinte hépatique
  • Cholécystite
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Desquamation cutanée
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Cystite
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Azoospermie
  • Aménorrhée
  • Fièvre
  • Frissons
  • Malaise
  • Oedème
  • Phlébite au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Nécrose cutanée en cas d'extravasation
  • Douleur vasculaire
  • Douleur au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Vésicule au point d'injection
  • Erosion au site d'application
  • Cholangite
  • Cholangite sclérosante

Fertilité, grossesse et allaitement

AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ne doit généralement pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.

Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.

Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.

Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.

Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Voies d'administration

·         Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.

·         Voie intra-artérielle (artère hépatique).

·         Voie locale (intraséreuse).

Mode d'administration

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Mode de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER