Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Mitomycine C | 10.0 mg |
Excipient : 94,5 mg de sodium par flacon. |
EXCIPIENTS |
Sodium chlorure |
Présence de : |
Sodium |
Indications thérapeutiques
Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases. |
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Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, · Chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique Grossesse et allaitement), · En association avec : o le vaccin contre la fièvre jaune, o la phénytoïne à visée prophylactique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale: créatininémie double de la normale (voir rubrique Effets indésirables) et en association avec les vaccins vivants atténués. |
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Effets indésirables
Voie systémique Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines. Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie véno-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue. Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...). Une liste tabulée des effets indésirables et de leur fréquence est présentée ci-dessous :
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ne doit généralement pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable n'a pas été établie.
Posologie et mode d'administration
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Voies d'administration
· Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
· Voie intra-artérielle (artère hépatique).
· Voie locale (intraséreuse).
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.