Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ambroxol chlorhydrate | 30.0 mg |
| Excipient à effet notoire : lactose. |
| EXCIPIENTS |
| Lactose |
| Amidon de maïs |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
Indications thérapeutiques
|
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques. |
|
Contre-indications
|
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
|
Effets indésirables
|
Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, urticaire Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée). Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu Affections du système gastro-intestinal : Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie. Affections du système nerveux : Très rare : céphalées, vertiges. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. |
|
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Posologie
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d'administration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
