Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ambroxol chlorhydrate0.6 g
Excipients à effet notoire : sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Citrique acide (E330) monohydraté
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Arôme banane
Sorbitol (E420) liquide (non cristallisable)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

  • Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité ambroxol
  • Hypersensibilité parabènes
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : rash, réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rash cutané
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Nausée
  • Hypoesthésie orale
  • Hypoesthésie pharyngée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Bouche sèche
  • Gorge sèche
  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse n'a pas révélé d'effets néfastes pour le foetus. Cependant, les précautions habituelles sur l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. L'utilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, n'est pas recommandée.

Allaitement

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation du chlorhydrate d'ambroxol n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

Un godet -doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

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