Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ambroxol chlorhydrate 0.6 g
Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
EXCIPIENTS
Glycérol
Acide citrique monohydraté
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Arôme banane
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

  • Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal

Fréquent : nausées et hypoesthésie orale.

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales et sécheresse de la bouche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple modification du goût)

Très rare : céphalées, vertiges.

Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques

Fréquent : hypoesthésie pharyngée.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique généralisée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Pyrosis
  • Dyspepsie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
  • Effet laxatif
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.

Allaitement

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec le chlorhydrate d'ambroxol chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.

Mode d'administration

Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol peut être pris au cours ou en dehors des repas.

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