Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ambroxol chlorhydrate | 0.6 g |
| Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216). |
| EXCIPIENTS |
| Glycérol |
| Citrique acide monohydraté |
| Parahydroxybenzoate de méthyle |
| Parahydroxybenzoate de propyle |
| Arôme banane |
| Sorbitol liquide (non cristallisable) |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques. |
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Contre-indications
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Effets indésirables
Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente. Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges. En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées. Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption cutanée, urticaire Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée) Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.
Mode d'administration
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
