Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ambroxol chlorhydrate0.3 g
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, propylène glycol.
EXCIPIENTS
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Sodium benzoate (E211)
Sodium cyclamate (E952)
Sorbitol (E420) liquide (cristallisable)
Povidone (E1201) K90
Eau purifiée
Arôme banane :
Ethanol (6%)
Ethyle acétate
Propylèneglycol (E1520)
Cis-3-hexénol
Isoamyle acétate
Amyle butyrate (mélange d'isomères)
Amyle isovalérate (mélange d'isomères)
Ethyle hexyle acétate
Hydrocinnamique aldéhyde
Méthyle carbonate heptine
Girofle huile essentielle de clou de girofle
Isoeugénol
Gamma undécalactone
Arôme fraise :
Ethyle acétate
Acetaïne
Propylèneglycol (E1520)
Ethyle butyrate
Cis-3-hexénol
Isoamyle acétate
Méthylpentanoïque acide ou acide 2-méthyl-2 pentanoïque
Ethyle caproate
Furanéol
Amyle butyrate
Ethyle méthylphénylglycidate
Ethyle caprylate

Contre-indications

Hypersensibilité de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

  • Hypersensibilité ambroxol
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections du système gastro-intestinal 

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.

Affections du système nerveux 

Fréquence indéterminée : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.  Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Vertige

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.

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