Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glimépiride 2.0 mg
Excipients : Lactose monohydraté soit 137,2 mg pour un comprimé .
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201) 25000
Cellulose microcristalline (E460)
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) jaune
Indigotine (E132) laque aluminique

Contre-indications

AMAREL ne doit pas être pris dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Diabète de type I,

·         Coma diabétique,

·         Acido-cétose,

·         Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline

  • Hypersensibilité glimépiride
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète insulinodépendant
  • Coma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et suivant un ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Atteintes hématologiques

·         Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm3 ou 10 giga/l) et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

·         Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

·         Fréquence indéterminée : Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

·         Rare : hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles visuels

·         Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

·         Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

·         Rare : Dysgueusie.

Troubles hépato-biliaires

·         Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

·         Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

·         Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

·         Rare : Alopécie.

Investigations

·         Très rare : hyponatrémie.

·         Rare : Prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Erythrocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Thrombocytopénie < 100000/mm3
  • Purpura thrombocytopénique
  • Angéite leucocytoclasique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dyspnée
  • Chute tensionnelle
  • Choc allergique
  • Hypoglycémie
  • Troubles visuels
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Distension abdominale
  • Inconfort abdominal
  • Douleur abdominale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Atteinte de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Photosensibilité
  • Hyponatrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité reproductive probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

·         Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

·         Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par AMAREL à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride. La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne d'AMAREL suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner- immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé d'AMAREL 1 mg, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en AMAREL peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par AMAREL

Le relais d'un antidiabétique oral par AMAREL peut généralement être envisagé.

Pour le passage à AMAREL, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Il est recommandé de commencer le traitement par glimépiride à la posologie de 1 mg par jour. En fonction de la réponse obtenue, la dose peut être augmentée par paliers successifs, comme indiqué précédemment.

Relais de l'insuline par AMAREL

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par AMAREL peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique Contre-indications.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

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