Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Venin d'abeille *(Apis mellifera)110.0 µg
Un flacon contient 100 microgrammes de venin par ml après reconstitution avec 1,1 ml de solvant.
*Les principaux allergènes protéiques du venin d'abeille sont la phosphatase acide, la phospholipase A2, la hyaluronidase, la mellitine, l'apamine et le MCD (Mast cell degranulating) peptide.
EXCIPIENTS
Flacon de poudre :
Albumine humaine
Mannitol
Solvant :
Sodium chlorure
Phénol
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :

·                le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.

·                le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.

L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.

ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

  • Diagnostic cutané des allergies aux piqûres d'abeilles
  • Hyposensibilisation au venin d'abeille

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

·         Maladies auto-immunes évolutives,

·         Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),

·         Enfants âgés de moins de 2 ans.

  • Cachexie
  • Affection maligne
  • Néphropathie
  • Vascularite systémique
  • Périartérite noueuse
  • Déficience immunitaire grave
  • Phase aiguë d'un état morbide
  • Poussée fébrile
  • Crise d'asthme
  • Asthme mal stabilisé
  • Voie IV
  • Grossesse

Effets indésirables

Le traitement par ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

Classe de systèmes

d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée

Œdème, malaise général, asthénie

Au point d'injection : rougeur, douleur, oedème et prurit

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Erythème, prurit, urticaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Indéterminée

Crise d'asthme, toux, dyspnée

Troubles du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactique

Troubles digestifs

Indéterminée

Douleurs abdominales, dyspepsie et nausée

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Hyperthermie
  • Asthénie
  • Choc anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans l'immunothérapie allergénique.

Reconstitution de la solution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 1,1 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l'injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le schéma de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Posologie et mode d'administration

Utilisation pour le test diagnostique

. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.

. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,05 ml d'une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l'injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu'à obtention d'une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d'abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.

Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.

Les recommandations internationales préconisent de réaliser le test diagnostique au moins 2 semaines après la réaction à une piqûre afin d'éviter la possibilité d'un faux-négatif durant la période réfractaire. Néanmoins, la période réfractaire peut être plus longue. Par conséquent, si le test est négatif à la suite d'une réaction systémique consécutive à une piqûre d'abeille, il est préférable de répéter le test après 1 à 2 mois.

Utilisation pour l'immunothérapie allergénique

Voie sous cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injection lente).

 

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).

 

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

 

Avertir le patient qu'il doit éviter les efforts physiques, les bains chauds, les repas copieux ou la prise d'alcool le jour de l'injection.

 

La conduite de l'immunothérapie allergénique doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.

 

Schémas posologiques :

L'immunothérapie allergénique par ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera comprend une phase d'initiation (augmentation progressive de doses) suivie d'une phase d'entretien.

 

a. Phase d'initiation du traitement

Le protocole pour atteindre la dose d'entretien sera adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient. La progression des doses, le volume du produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la réactivité propre de chaque individu en tenant compte du fait que le risque de survenue d'effets indésirables systémiques est moins important avec une lente progression de doses.  

Quel que soit le protocole d'ascension de dose utilisé,l'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Les délais pour atteindre la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée :

-       en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),

-       en quelques semaines: schéma dit "cluster" ou méthode conventionnelle.

 

Les schémas de progression de doses suivants sont issus de la littérature et ne sont proposés qu'à titre indicatif :

PROTOCOLES

 

 

ULTRA-RUSH

RUSH

CLUSTER

CONVENTIONNEL

Jour

Heure

Dose en µg de venin

J 1

0

0.5

1

1.5

2.5

3.5

0.1

1

10

20

30

40

0.01

0.1

1

 

2

 

0.001

0.01

1

 

 

 

0.01

0.1

 

 

 

 

J 2

0

1

2

3

 

4

8

10

20

 

 

J 3

0

1

2

 

40

60

80

 

 

J 4

0

 

100

 

 

J 8

0

 

100

1

5

10

1

2

 

1

 

 

2

J 15

0

1

50

50

100

20

30

4

8

 

J 22

0

1

 

 

 

50

50

10

20

J 29

 

 

100

100

40

J 36

 

 

 

100

60

J 43

ou J 45

 

100

100

 

80

J 50

 

 

 

 

100

J 57

 

 

 

 

100

J 64

 

 

 

100

 

J 71

ou J 75

 

100

100

 

100

J 85

 

 

 

 

100

J 92

 

 

 

100

 

J 99

ou J 105

 

100

100

 

 

J 106

 

 

 

 

100

 

 

b. Phase de traitement d'entretien :

La dose d'entretien préconisée est de 100 µg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg. Elle peut être inférieure en fonction de la tolérance du patient.

La dose d'entretien est injectée toutes les 4 semaines au cours de la première année et toutes les 4 à 6 semaines les années suivantes.

 

L'immunothérapie allergénique peut être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.

Interruption de traitement ou dépassement des délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec la survenue d'effets secondaires) :

L'immunothérapie allergénique nécessite le strict respect du protocole.

En cas d'interruption du traitement, il n'est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.

Le médecin prescripteur adaptera les modalités de reprise du traitement en fonction de chaque cas clinique et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d'entretien.

Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement. 

 

Adaptation de la dose en cas de survenue d'effets indésirables :

En cas d'effets indésirables graves, il convient de réévaluer le schéma thérapeutique et la poursuite éventuelle du traitement.

 

En cas d'apparition d'une réaction locale au point d'injection, le schéma de diminution de doses ci-après est proposé à titre indicatif :

 

Diminution de la dose préconisée en cas d'effet indésirable local : diamètre maximum de la papule

Enfants 

Adolescents

Adultes

Diminution de la dose recommandée

< 5 cm

< 8 cm

Continuer le traitement normalement selon le protocole

5 - 7 cm

8 - 12 cm

Répéter la dernière dose injectée

7 - 12 cm

12 - 20 cm

Réduire la dose à la dose précédant celle-ci

12 - 17 cm

> 20 cm

Réduire la dose à la 2ème dose précédant celle-ci

> 17 cm

 

Réduire la dose à la 3ème dose précédant celle-ci

 

Ces réactions locales au point d'injection sont fréquentes mais elles ne sont pas prédictives d'une réaction générale. Un traitement anti-histaminique pris quelques heures avant l'injection peut aider à réduire leur apparition.

 

Il est recommandé de remonter les doses ensuite et de se rapprocher de la dose thérapeutique.

 

Population pédiatrique

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.

Peu de données sont disponibles chez les enfants de moins de 5 ans.

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant d'initier une immunothérapie au venin d'abeille chez un enfant de 2 à 5 ans.

L'immunothérapie allergénique est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications.).

Précautions à prendre pour la préparation, la manipulation et l'administration du médicament

-       Nettoyer le bouchon perforable du flacon à l'alcool à 70°.

-       Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type tuberculinique).

-       Vérifier la concentration de la solution préparée dans le flacon avant usage.

-       Agiter le flacon pour homogénéiser la dose à injecter.

-       Prélever la solution au travers du bouchon du flacon, en mesurant avec précision la dose à injecter.

-       Désinfecter la peau avant l'injection (alcool à 70 °).

 

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