Composition

(exprimée par : Dose mesurée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclésonide 0.1 mg
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 80 microgrammes de ciclésonide.
EXCIPIENTS
Norflurane (HFA-134a)
Ethanol anhydre

Indications thérapeutiques

Traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus).

  • Asthme persistant

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclésonide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


  • Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée
  • Infection fongique non contrôlée
  • Infection virale non contrôlée
  • Infection bactérienne non contrôlée
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Alvesco à des doses allant de 40 à 1 280 microgrammes par jour. Dans la majorité des cas, ils ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par Alvesco.

Fréquence Système d'organes Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1000) Fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques Palpitations**
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements* Sensation de mauvais goût dans la bouche Douleur abdominale* Dyspepsie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales Sécheresse locale
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité Œdème de Quincke
Infections et infestations Infection fongique buccale*
Affections du système nerveux Céphalées*
Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modification du comportement (en particulier chez les enfants)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dysphonie Toux après l'inhalation* Bronchospasme paradoxal*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Irritation et eczéma
Affections vasculaires Hypertension

* Fréquence égale ou inférieure versus placebo.

** les palpitations au cours des essais cliniques ont été observées pour des cas d'administration concomitante avec des médicaments ayant des effets cardiaques reconnus (théophylline ou salbutamol).

Un bronchospasme paradoxal peut survenir immédiatement après l'inhalation. Il s'agit d'une réaction aiguë non spécifique, qui est possible avec tous les médicaments inhalés, et qui peut être lié au principe actif, aux excipients ou au refroidissement lié à l'aérosolisation des produits en aérosols doseurs pressurisés. Dans les cas sévères, le traitement par Alvesco doit être interrompu.

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticoïdes inhalés, en particulier avec les traitements de durée prolongée et à doses fortes. Les éventuels effets systémiques sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de mauvais goût dans la bouche
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Réaction au site d'administration
  • Sécheresse de bouche
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Infection fongique buccale
  • Céphalée
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Trouble du comportement
  • Troubles du comportement chez l'enfant
  • Dysphonie
  • Toux après l'inhalation
  • Bronchospasme paradoxal
  • Irritation cutanée
  • Eczéma
  • Hypertension
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychologiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité et Grossesse

Il n'existe pas de données fiables chez les femmes enceintes.

Des études ont montré que les glucocorticoïdes induisent des malformations chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Ces observations ne sont probablement pas pertinentes concernant les doses thérapeutiques par voie inhalée préconisées en clinique humaine.

Comme avec les autres glucocorticoïdes, le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel attendu justifie les risques potentiels pour le foetus. Le traitement devra être administré à la dose minimale assurant un contrôle efficace de l'asthme.

Une surveillance attentive des nouveau-nés de mères traitées par corticoïde pendant la grossesse est préconisée à la recherche de signe d'une éventuelle insuffisance corticosurrénale.

Allaitement

L'excrétion du ciclésonide dans le lait humain n'est pas connue. L'administration de ciclésonide à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel attendu l'emporte sur les risques éventuels pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée uniquement.

Posologie

Posologie chez les adultes et les adolescents 

La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients. Chez les patients souffrant d'asthme sévère, et pendant la décroissance ou l'arrêt des corticoïdes oraux, une dose plus élevée allant jusqu'à 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) peut être utilisée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients doivent recevoir une dose inhalée de ciclésonide adaptée à la sévérité de leur maladie. L'amélioration des symptômes intervient dans les 24 heures suivant le traitement. Lorsque l'asthme est contrôlé, il convient d'adapter la posologie à la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes de l'asthme. Chez certains patients, une dose réduite jusqu'à 80 microgrammes une fois par jour peut suffire pour le traitement d'entretien.

La prise d'Alvesco se fera préférentiellement le soir mais elle est également possible le matin en fonction du cas clinique laissé à l'appréciation du médecin.

Les patients présentant un asthme sévère sont particulièrement sujets à la survenue de crise d'asthme aiguë. Ils devront être régulièrement suivis sur le plan clinique avec éventuellement une surveillance à l'aide d'explorations fonctionnelles respiratoires si besoin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide pour soulager les symptômes d'asthme doit faire évoquer une déstabilisation de l'asthme. Les patients devront être informés qu'une consultation médicale est nécessaire s'ils n'obtiennent plus une amélioration suffisante de leurs symptômes avec les bronchodilatateurs d'action rapide qu'ils utilisent habituellement ou s'ils doivent en augmenter la consommation quotidienne. Il conviendra alors de réévaluer la conduite thérapeutique et une augmentation du traitement anti-inflammatoire devra être envisagée (exemples : augmentation de la dose d'Alvesco pendant une durée limitée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ou cure de corticothérapie orale). En cas de survenue d'exacerbations sévères, le traitement adapté conventionnel doit être instauré.

En cas de difficulté de synchronisation main/poumon pour utiliser le dispositif, Alvesco peut être utilisé avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus ®.

Patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation d'Alvesco n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Il convient d'expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur.

Lors de la première utilisation du dispositif ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, le dispositif sera amorcé en appuyant trois fois dans le vide. Il est inutile d'agiter le flacon avant l'utilisation car le produit se présente sous forme de solution.

L'inhalation devra être réalisée, de préférence, en position assise ou debout en tenant l'inhalateur en position verticale, le pouce étant placé sur la base de l'inhalateur, sous l'embout buccal.

Retirer le capuchon de l'embout buccal, placer l'inhalateur dans la bouche en enserrant l'embout buccal entre les lèvres et inspirer lentement et profondément tout en appuyant sur la partie supérieure de l'inhalateur.

Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration au minimum pendant 10 secondes ou jusqu'à ce que se manifeste une gêne respiratoire. Ne pas expirer dans le dispositif.

Puis, expirer lentement hors du dispositif et remettre le capuchon de l'embout buccal.

L'embout buccal doit être nettoyé avec du papier absorbant ou un chiffon sec une fois par semaine.

L'inhalateur ne doit ni être rincé à l'eau, ni plongé dans l'eau.

Pour des instructions détaillées, se référer à la notice dans la boîte.

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