Composition

(exprimée par : Dose mesurée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclésonide 0.1 mg
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 80 microgrammes de ciclésonide.
EXCIPIENTS
Norflurane (HFA-134a)
Ethanol anhydre

Indications thérapeutiques

Traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus).

  • Asthme persistant

Contre-indications

Hypersensibilité au ciclésonide ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité ciclésonide
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Alvesco à des doses allant de 40 à 1 280 microgrammes par jour. Dans la majorité des cas, ils ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par Alvesco.

Fréquence

Système d'organes

Peu fréquent

(≥1/1 000, <1/100)

Rare

(≥1/10 000, <1/1000)

Fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles cardiaques

 

Palpitations**

 

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, vomissements*

Sensation de mauvais goût dans la bouche

Douleur abdominale*

Dyspepsie*

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions locales

Sécheresse locale

 

 

Troubles du système immunitaire

 

Réactions d'hypersensibilité

Oedème de Quincke

 

Infections et infestations

Infection fongique buccale*

 

 

Troubles du système nerveux

Céphalées*

 

 

Troubles psychiatriques

 

 

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modification du comportement (en particulier chez les enfants)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie

Toux après l'inhalation*

Bronchospasme paradoxal*

 

 

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Irritation et eczéma

 

 

Troubles vasculaires

 

Hypertension

 

*           Fréquence égale ou inférieure versus placebo.

**         les palpitations au cours des essais cliniques ont été observées pour des cas d'administration concomitante avec des médicaments ayant des effets cardiaques reconnus (théophylline ou salbutamol).

Un bronchospasme peut survenir immédiatement après l'inhalation. Il s'agit d'une réaction aiguë non spécifique, qui est possible avec tous les médicaments inhalés, et qui peut être lié au principe actif, aux excipients ou au refroidissement lié à l'aérosolisation des produits en aérosols doseurs pressurisés. Dans les cas sévères, le traitement par Alvesco doit être interrompu.

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticoïdes inhalés, en particulier avec les traitements de durée prolongée et à doses fortes. Les éventuels effets systémiques sont les suivants: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Palpitation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de mauvais goût dans la bouche
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Réaction au site d'administration
  • Sécheresse de bouche
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Infection fongique buccale
  • Céphalée
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Trouble du comportement
  • Troubles du comportement chez l'enfant
  • Dysphonie
  • Toux après l'inhalation
  • Bronchospasme paradoxal
  • Irritation cutanée
  • Eczéma
  • Hypertension
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychologiques

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données fiables chez les femmes enceintes.

Des études ont montré que les glucocorticoïdes induisent des malformations chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Ces observations ne sont probablement pas pertinentes concernant les doses thérapeutiques par voie inhalée préconisées en clinique humaine. 

Comme avec les autres glucocorticoïdes, le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel attendu justifie les risques potentiels pour le foetus. Le traitement devra être administré à la dose minimale assurant un contrôle efficace de l'asthme.

Une surveillance attentive des nouveau-nés de mères traitées par corticoïde pendant la grossesse est préconisée à la recherche de signe d'une éventuelle insuffisance corticosurrénale.

L'excrétion du ciclésonide dans le lait humain n'est pas connue. L'administration de ciclésonide à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel attendu l'emporte sur les risques éventuels pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée uniquement.

Posologie chez les adultes et les adolescents :

La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients. Néanmoins, dans l'asthme sévère, une étude sur 12 semaines a montré une réduction de la fréquence des exacerbations avec une dose de 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) mais sans que soit mis en évidence une amélioration sur la fonction pulmonaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez certains patients, une dose réduite jusqu'à 80 microgrammes une fois par jour peut suffire pour le traitement d'entretien.

La prise d'Alvesco se fera préférentiellement le soir mais elle est également possible le matin en fonction du cas clinique laissé à l'appréciation du médecin.

Lorsque l'asthme est contrôlé, il convient d'adapter la posologie à la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes de l'asthme.

Les patients présentant un asthme sévère sont particulièrement sujets à la survenue de crise d'asthme aiguë. Ils devront être régulièrement suivis sur le plan clinique avec éventuellement une surveillance à l'aide d'explorations fonctionnelles respiratoires si besoin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide pour soulager les symptômes d'asthme doit faire évoquer une déstabilisation de l'asthme. Les patients devront être informés qu'une consultation médicale est nécessaire s'ils n'obtiennent plus une amélioration suffisante de leur symptômes avec les bronchodilatateurs d'action rapide qu'ils utilisent habituellement ou s'ils doivent en augmenter la consommation quotidienne. Il conviendra alors de réévaluer la conduite thérapeutique et une augmentation du traitement anti-inflammatoire devra être envisagée (exemples : augmentation de la dose d'Alvesco pendant une durée limitée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ou cure de corticothérapie orale). En cas de survenue d'exacerbations sévères, le traitement adapté conventionnel doit être instauré. 

En cas de difficulté de synchronisation main/poumon pour utiliser le dispositif, Alvesco peut être utiliser avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus Ò.

L'utilisation d'Alvesco n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité.

Patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Instructions d'emploi/de manipulation :

Réservé à l'utilisation par inhalation.

Il convient d'expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur.

Lors de la première utilisation du dispositif ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, le dispositif sera amorcé en le déclenchant préalablement dans le vide. Il est inutile d'agiter le flacon avant l'utilisation car le produit se présente sous forme de solution.

L'inhalation devra être réalisée, de préférence, en position assise ou debout en tenant l'inhalateur en position verticale, le pouce étant placé sur la base de l'inhalateur, sous l'embout buccal.

Retirer le capuchon de l'embout buccal, placer l'inhalateur dans la bouche en enserrant l'embout buccal entre les lèvres et inspirer lentement et profondément tout en appuyant sur la partie supérieure de l'inhalateur.

Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration au minimum pendant 10 secondes ou jusqu'à ce que se manifeste une gêne respiratoire. Ne pas expirer dans le dispositif.

Puis, expirer lentement hors du dispositif et remettre le capuchon de l'embout buccal.

L'embout buccal doit être nettoyé avec du papier absorbant ou un chiffon sec une fois par semaine.

L'inhalateur ne doit ni être rincé à l'eau, ni plongé dans l'eau.

Pour des instructions détaillées, se référer à la notice dans la boîte.

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