Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lopéramide chlorhydrate (quantité correspondant à 1,86 mg de lopéramide)2.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose hydraté
Amidon de riz
Magnésium stéarate (E572)
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Corps :
Erythrosine (E127)
Indigotine (E132)
Fer oxyde (E172) noir
Titane dioxyde (E171)
Tête :
Jaune de quinoléine (E104)
Indigotine (E132)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...,).

  • Diarrhée aiguë
  • Diarrhée chronique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfant de moins de 8 ans

·         Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :

o   dysentérie aigüe caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,

o   poussées aiguës de rectocolite hémorragique,

o   entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

o   colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

·         Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus.

  • Hypersensibilité lopéramide
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aigüe ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphaléesa

Sensations vertigineusesb

Céphaléesb

Sensations vertigineusesa

Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, flatulences

Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale

Douleur abdominale hautea, vomissementsa

Dyspepsieb

Distension abdominalea

Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rasha

Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), oedème de Quincke, urticaire, prurit

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde

Affections oculaires

Myosis

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

a : indication diarrhée aiguë

b : indication diarrhée chronique

 

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Perte de conscience
  • Diminution du niveau de conscience
  • Hypertonie
  • Trouble de la coordination
  • Constipation
  • Nausée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale haute
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Distension abdominale
  • Iléus
  • Iléus paralytique
  • Mégacôlon
  • Colectasie aiguë
  • Glossodynie
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Myosis
  • Rétention urinaire
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par lopéramide.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les gélules doivent être prises avec un verre d'eau.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.

·         Diarrhée aiguë:

La posologie initiale est de 2 gélules chez l'adulte et d'une gélule chez l'enfant.

Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l'adulte, et 6 gélules par 24 heures chez l'enfant.

·         Diarrhée chronique:

1 à 3 gélules par jour chez l'adulte.

1 à 2 gélules par jour chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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