Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spironolactone microfine0.025 g
Altizide 0.015 g
EXCIPIENTS
Amidon de riz
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Potassium polyméthacrylate
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle ;

·         oedèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

  • Hypertension artérielle
  • Oedème d'origine rénale et cardiaque
  • Oedème d'origine hépatique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

·         maladie d'Addison,

·         hyperkaliémie,

·         hyponatrémie sévère,

·         hypovolémie ou déshydratation,

·         stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·         associations à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s'il existe une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association au potassium en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association au mitotane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypercalcémie importante.

Ce médicament est généralement déconseillé :

·         chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

·         chez les sujets susceptibles de présenter une acidose,

·         ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

  • Hypersensibilité spironolactone
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dysfonctionnement rénal à évolution rapide
  • Maladie d'Addison
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatique
  • Hypercalcémie sévère
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Cirrhotique avec natrémie < 125 mmol/L
  • Acidose
  • Grossesse

Effets indésirables

Liés à la spironolactone

Au plan clinique

Des modifications de la voix peuvent apparaître.

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister.

Des sensations vertigineuses ou crampes au niveau des jambes peuvent apparaitre en cas d‘hypovolémie, de déshydratation ou d'hyperkaliémie.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :

· Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.

· Affections hépatobiliaires : hépatite.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.

· Affections du système nerveux : somnolence,  léthargie, ataxie, céphalées.

· Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées, impuissance chez l'homme.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, pemphigoïde, prurit.

· Affections du rein et des voies urinaires: insuffisance rénale en particulier dans les cas de diminution de la perfusion rénale, insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté (dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques Posologie et mode d'administration  et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des modifications de la formule sanguine peuvent survenir (par exemple : éosinophilie, agranulocytose).

Liés à l'altizide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan biologique :

· une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

· une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles ;

· une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques ;

· des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique;

· une hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique :

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) ;

· réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ;

· des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

· éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant ;

· nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie ;

· exceptionnellement : pancréatite ;

· affections oculaires : glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Modification du timbre de la voix
  • Gynécomastie
  • Sensation vertigineuse
  • Crampe dans les jambes
  • Intolérance digestive
  • Hépatite
  • Crampe des membres inférieurs
  • Somnolence
  • Léthargie
  • Ataxie
  • Troubles des règles
  • Aménorrhée
  • Impuissance
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome DRESS
  • Eruption cutanée
  • Eruption pemphigoïde
  • Prurit cutané
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Perturbation électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Modification de la formule sanguine
  • Eosinophilie
  • Hypokaliémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Hypercalcémie
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction de photosensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Nausée
  • Constipation
  • Vertige
  • Asthénie
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Pancréatite
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Effets liés à la spironolactone

Chez le rongeur femelle, l'administration de la spironolactone a réduit la fertilité.

Grossesse

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Liée à la spironolactone

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois une féminisation des organes génitaux chez les descendants mâles a été démontrée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des effets anti-androgènes ont été rapportés chez l'Homme avec un risque d'ambiguïté des organes génitaux externes chez le nouveau-né garçon.

La spironolactone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Liée à l'altizide

Les études chez les animaux sont insuffisantes.

Les thiazides traversent la barrière placentaire.

Les données cliniques concernant l'administration des thiazides lors de la grossesse et notamment, lors du premier trimestre, sont limitées. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique des thiazides, l'utilisation de l'altizide pendant le deuxième et troisième trimestre peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'ictère, désordres hydroélectrolytiques et thrombocytopénie.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées en cas d'oedème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire.

Les thiazides ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ZENTIVA 25 mg/15 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.

Effets liés à la spironolactone

La canrénone, principal métabolite (actif) de la spironolactone, apparaît dans le lait maternel.

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel.

Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

·          d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·         de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Effets liés à l'altizide

Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne doivent pas être utilisés en période d'allaitement en raison :

·         d'une diurèse intense pouvant entraîner une suppression de la sécrétion lactée lorsqu'ils sont administrés à fortes doses,

·         de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·         de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle :

1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d'un demi-comprimé par jour; en cas d'inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.

Œdèmes d'origine cardiaque et rénale :

·         traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la réponse du malade.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Œdèmes d'origine hépatique :

·         traitement d'attaque : 4 à 6 comprimés par jour.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Dans le cas des oedèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan électrolytique du malade.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Sans objet.

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