Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Spironolactone micronisée25.0 mg
Altizide 15.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de riz
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Potassium polyméthacrylate
Sodium laurylsulfate (E487)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

  • Hypertension artérielle
  • Oedème d'origine rénale et cardiaque
  • Oedème d'origine hépatique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide;

·         hyperkaliémie;

·         stade terminal de l'insuffisance hépatique;

·         hypersensibilité aux sulfamides;

·         hypersensibilité à la spironolactone;

·         associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique, quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

  • Hypersensibilité spironolactone
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Hyperkaliémie
  • Stade terminal de l'insuffisance hépatique
  • Allaitement
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Cirrhotique avec natrémie < 125 mmol/L
  • Sujet susceptible de présenter une acidose
  • Grossesse

Effets indésirables

Liés à la spironolactone

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone; cependant, dans de rares cas elle peut persister.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :

·         impuissance chez l'homme,

·         troubles des règles chez la femme,

·         intolérance digestive,

·         éruption cutanée,

·         somnolence,

·         crampes des membres inférieurs.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.

Ces troubles sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Liés à l'altizide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan biologique :

·         une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Précautions d'emploi).

·         une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·         une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

·         des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

·         une hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique :

·         en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi/Mises en garde spéciales),

·         réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,

·         des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,

·         nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie.

·         exceptionnellement : pancréatite.

  • Gynécomastie
  • Impuissance
  • Troubles des règles
  • Intolérance digestive
  • Eruption cutanée
  • Somnolence
  • Crampe des membres inférieurs
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Hypercalcémie
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction de photosensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Nausée
  • Constipation
  • Vertige
  • Asthénie
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Pancréatite

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Liée à la spironolactone

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois, à fortes doses, une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est à dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Liée à l'altizide

En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Lié à la spironolactone

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

·         d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·         de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Lié à l'altizide

Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne doivent pas être utilisés en période d'allaitement en raison :

·         d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·         de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·         de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.

Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle :

1/2 à 1 comprimé par jour. Le traitement est initié à la dose d'un demi-comprimé par jour; en cas d'inefficacité, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé/jour.

Œdèmes d'origine cardiaque et rénale:

·         traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés par jour. Ces doses seront ensuite abaissées en fonction de la réponse du malade.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Œdèmes d'origine hépatique :

·         traitement d'attaque : 4 à 6 comprimés par jour.

·         traitement d'entretien : 1 à 2 comprimés par jour.

Dans le cas des oedèmes, ces doses seront adaptées à la réponse obtenue (diurèse, poids) et au bilan électrolytique du malade.

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