Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Olmésartan médoxomil 40.0 mg
Hydrochlorothiazide 25.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 221,40 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Talc
Hypromellose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

ALTEISDUO est une association fixe indiquée chez des patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil seul.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

· Hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides).

· Insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

· Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.

· Insuffisance hépatique modérée à sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

· L'association d'ALTEISDUO à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperuricémie symptomatique
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Cholestase
  • Obstruction des voies biliaires
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg sont des maux de tête (2.9%), des sensations vertigineuses (1.9%) et de la fatigue (1.0%).

L'hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l'origine de troubles électrolytiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance d'ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été évaluée dans des essais cliniques chez 3709 patients recevant de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide.

Les autres effets indésirables rapportés avec l'association fixe d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux dosages plus faibles de 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg peuvent être des effets indésirables potentiels avec ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg.

Les effets indésirables observés sous ALTEISDUO dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirables Fréquence
ALTEISDUO Olmésartan Hydrochlorothiazide
Infections et infestations Sialadénite Rare
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
Aplasie médullaire Rare
Anémie hémolytique Rare
Leucopénie Rare
Neutropénie/agranulocytose Rare
Thrombocytopénie Peu fréquent Rare
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Peu fréquent Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Peu fréquent
Glycosurie Fréquent
Hypercalcémie Fréquent
Hypercholestérolémie Peu fréquent Très fréquent
Hyperglycémie Fréquent
Hyperkaliémie Rare
Hypertriglycéridémie Peu fréquent Fréquent Très fréquent
Hyperuricémie Peu fréquent Fréquent Très fréquent
Hypochlorémie Fréquent
Alcalose hypochlorémique Très rare
Hypokaliémie Fréquent
Hypomagnésémie Fréquent
Hyponatrémie Fréquent
Hyperamylasémie Fréquent
Affections psychiatriques Apathie Rare
Dépression Rare
Agitation Rare
Troubles du sommeil Rare
Affections du système nerveux Etat confusionnel Fréquent
Convulsions Rare
Troubles de la conscience (tel que la perte de conscience) Rare
Sensations vertigineuses / Etourdissement Fréquent Fréquent Fréquent
Maux de tête Fréquent Fréquent Rare
Perte de l'appétit Peu fréquent
Paresthésies Rare
Sensations vertigineuses posturales Peu fréquent
Somnolence Peu fréquent
Syncope Peu fréquent
Affections oculaires Diminution des sécrétions lacrymales Rare
Altération transitoire de la vision Rare
Aggravation d'une myopie préexistante Peu fréquent
Myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
Epanchement choroïdien Fréquence indéterminée
Xanthopsie Rare
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Peu fréquent Peu fréquent Rare
Affections cardiaques Angine de poitrine Peu fréquent
Arythmies cardiaques Rare
Palpitations Peu fréquent
Affections vasculaires Embolies Rare
Hypotension Peu fréquent Rare
Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
Hypotension orthostatique Peu fréquent Peu fréquent
Thromboses Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
Toux Peu fréquent Fréquent
Dyspnée Rare
Pneumonie interstitielle Rare
Pharyngite Fréquent
Œdème pulmonaire Rare
Détresse respiratoire Peu fréquent
Rhinite Fréquent
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Peu fréquent Fréquent Fréquent
Constipation Fréquent
Diarrhées Peu fréquent Fréquent Fréquent
Dyspepsie Peu fréquent Fréquent
Irritation gastrique Fréquent
Gastroentérite Fréquent
Météorisme Fréquent
Nausées Peu fréquent Fréquent Fréquent
Pancréatite Rare
Iléus paralytique Très rare
Vomissements Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Entéropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare
Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Rare
Affections de la peau et du tissu sous cutané Dermatites allergiques Peu fréquent
Réactions anaphylactiques cutanées Rare
Œdème angioneurotique Rare Rare
Réactions de type lupus érythémateux Rare
Eczéma Peu fréquent
Erythème Peu fréquent
Exanthème Peu fréquent
Réactions de photosensibilité Peu fréquent
Prurit Peu fréquent Peu fréquent
Purpura Peu fréquent
Rash Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
Nécrose toxique épidermique Rare
Urticaire Rare Peu fréquent Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Peu fréquent
Arthrite Fréquent
Douleurs dorsales Peu fréquent Fréquent
Spasmes musculaires Peu fréquent Rare
Faiblesse musculaire Rare
Myalgies Peu fréquent Peu fréquent
Douleurs au niveau des extrémités Peu fréquent
Parésies Rare
Douleur osseuse Fréquent
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
Hématurie Peu fréquent Fréquent
Néphrite interstitielle Rare
Insuffisance rénale Rare
Anomalies de la fonction rénale Rare
Infection des voies urinaires Fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonctionnement érectile Peu fréquent Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Peu fréquent
Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
Œdème de la face Peu fréquent
Fatigue Fréquent Fréquent
Fièvre Rare
Syndrome grippal Fréquent
Léthargie Rare
Malaise Rare Peu fréquent
Douleurs Fréquent
Œdème périphérique Fréquent Fréquent
Faiblesse Peu fréquent
Investigations Augmentation de l'ALAT Peu fréquent
Augmentation de l'ASAT Peu fréquent
Hypercalcémie Peu fréquent
Hypercréatininémie Peu fréquent Rare Fréquent
Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Fréquent
Hyperglycémie Peu fréquent
Diminution de l'hématocrite Rare
Diminution du taux d'hémoglobine Rare
Hyperlipidémie Peu fréquent
Hypokaliémie Peu fréquent
Hyperkaliémie Peu fréquent
Augmentation du taux d'urée sanguin Peu fréquent Fréquent Fréquent
Augmentation du taux d'azote sanguin Rare
Augmentation du taux d'acide urique sanguin Rare
Augmentation des gamma-GT Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sialadénite
  • Cancer cutané non mélanomateux
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané
  • Anémie aplasique
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Glycosurie
  • Hypercalcémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperuricémie
  • Hypochlorémie
  • Alcalose hypochlorémique
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperamylasémie
  • Apathie
  • Dépression
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Etat confusionnel
  • Convulsions
  • Trouble de la conscience
  • Perte de conscience
  • Sensation vertigineuse
  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Perte de l'appétit
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse posturale
  • Somnolence
  • Syncope
  • Diminution des sécrétions lacrymales
  • Altération de la vision
  • Aggravation d'une myopie pré-existante
  • Myopie aiguë
  • Glaucome à angle fermé
  • Epanchement choroïdien
  • Xanthopsie
  • Vertige
  • Angine de poitrine
  • Arythmie cardiaque
  • Palpitation
  • Embolie
  • Hypotension
  • Angéite nécrosante
  • Vascularite
  • Vascularite cutanée
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombose
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Pneumonie interstitielle
  • Pharyngite
  • Oedème pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Irritation gastrique
  • Gastro-entérite
  • Météorisme
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Iléus paralytique
  • Vomissement
  • Entéropathie
  • Cholécystite aiguë
  • Jaunisse
  • Ictère cholestatique intra-hépatique
  • Dermatite allergique
  • Réaction anaphylactique cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Réaction de type lupus érythémateux cutané
  • Eczéma
  • Erythème
  • Exanthème
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Rash cutané
  • Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
  • Nécrose toxique épidermique
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Douleur dorsale
  • Spasme musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Douleur des extrémités
  • Parésie
  • Douleur osseuse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Hématurie
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Anomalie de la fonction rénale
  • Infection des voies urinaires
  • Dysfonctionnement érectile
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème de la face
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Syndrome grippal
  • Léthargie
  • Malaise
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Faiblesse
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de la créatine phosphokinase
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de l'acide urique
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rhabdomyolyse
  • Hypotension aiguë
  • Coma hépatique
  • Crise de goutte
  • Diarrhée chronique
  • Perte de poids
  • Atrophie villositaire intestinale
  • Idiosyncrasie
  • Douleur oculaire
  • Anomalie du champ visuel
  • Acuité visuelle diminuée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison des effets sur la grossesse des composants de cette association pris individuellement, l'utilisation d‘ALTEISDUO est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'ALTEISDUO est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Olmésartan médoxomil

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Olmésartan médoxomil

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement, ALTEISDUO est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les dérivés thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement est déconseillée. Si ALTEISDUO est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie recommandée d'ALTEISDUO est d'un comprimé par jour.

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil seul.

ALTEISDUO 40 mg/25 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'association fixe ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg.

Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide séparément sous forme de comprimés peuvent prendre à la place le dosage d'ALTEISDUO correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.

ALTEISDUO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

ALTEISDUO est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en une prise, compte tenu de l'expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients, et une surveillance périodique est recommandée. Par conséquent, ALTEISDUO est contre-indiqué à tous les stades de l'insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère, ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en une prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg en une prise par jour. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques), de même que chez ceux ayant une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour.

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