Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Olmésartan médoxomil 40.0 mg
Hydrochlorothiazide 25.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 221,40 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose (E463) faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Talc (E553b)
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

ALTEISDUO est une association fixe indiquée chez des patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil seul.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides).

·         Insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

·         Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.

·         Insuffisance hépatique modérée à sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         L'association d'ALTEISDUO à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité olmésartan
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperuricémie symptomatique
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Cholestase
  • Obstruction des voies biliaires
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg sont des maux de tête (2,9%), des sensations vertigineuses (1,9%) et de la fatigue (1,0%).

L'hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l'origine de troubles électrolytiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La tolérance d'ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été évaluée dans des essais cliniques chez 3709 patients recevant de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide.

Les autres effets indésirables rapportés avec l'association fixe d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux dosages plus faibles de 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg peuvent être des effets indésirables potentiels avec ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg.

Les effets indésirables observés sous ALTEISDUO dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlrothiazide, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10000 à <1/1000) ;

Très rare (<1/10000)

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Association olmésartan médoxomil/ Hydrochlorothiazide

Olmésartan médoxomil

Hydrochlorothiazide

Infections et infestations

Sialadénite

 

 

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique

 

 

Rare

Aplasie médullaire

 

 

Rare

Anémie hémolytique

 

 

Rare

Leucopénie

 

 

Rare

Neutropénie/agranulocytose

 

 

Rare

Thrombocytopénie

 

Peu fréquent

Rare

Affection du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

 

Peu fréquent

Glycosurie

 

 

Fréquent

Hypercalcémie

 

 

Fréquent

Hypercholesterolémie

Peu fréquent

 

Très fréquent

Hyperglycémie

 

 

Fréquent

Hyperkaliémie

 

Rare

 

Hypertriglycéridémie

Peu fréquent

Fréquent

Très fréquent

Hyperuricémie

Peu fréquent

Fréquent

Très fréquent

Hypochlorémie

 

 

Fréquent

Alcalose hypochlorémique

 

 

Très rare

Hypokaliémie

 

 

Fréquent

Hypomagnésémie

 

 

Fréquent

Hyponatrémie

 

 

Fréquent

hyperamylasémie

 

 

Fréquent

Affections psychiatriques

Apathie

 

 

Rare

Dépression

 

 

Rare

Agitation

 

 

Rare

Troubles du sommeil

 

 

Rare

Affections du système nerveux

Etat confusionnel

 

 

Fréquent

Convulsions

 

 

Rare

Troubles de la conscience (tel que la perte de conscience)

Rare

 

 

Sensations vertigineuses / étourdissement

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Maux de tête

Fréquent

Fréquent

Rare

Perte de l'appétit

 

 

Peu fréquent

Paresthésies

 

 

Rare

Sensations vertigineuses posturales

Peu fréquent

 

 

Somnolence

Peu fréquent

 

 

Syncope

Peu fréquent

 

 

Affections oculaires

Diminution des sécrétions lacrymales

 

 

Rare

Altération transitoire de la vision

 

 

Rare

Aggravation d'une myopie préexistante

 

 

Peu fréquent

Xanthopsie

 

 

Rare

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections cardiaques

Angine de poitrine

 

Peu fréquent

 

Arythmies cardiaques

 

 

Rare

Palpitations

Peu fréquent

 

 

Affections vasculaires

Embolies

 

 

Rare

Hypotension

Peu fréquent

Rare

 

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

 

 

Rare

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Thromboses

 

 

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

 

Fréquent

 

Toux

Peu fréquent

Fréquent

 

Dyspnée

 

 

Rare

Pneumonie interstitielle

 

 

Rare

Pharyngite

 

Fréquent

 

Œdème pulmonaire

 

 

Rare

Détresse respiratoire

 

 

Peu fréquent

Rhinite

 

Fréquent

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Constipation

 

 

Fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Fréquent

 

Irritation gastrique

 

 

Fréquent

Gastroentérite

 

Fréquent

 

Météorisme

 

 

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Pancréatite

 

 

Rare

Iléus paralytique

 

 

Très rare

Vomissements

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Entéropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Très rare

 

Affections hépatobiliaires

Cholécystite aiguë

 

 

Rare

Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique)

 

 

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatites allergiques

 

Peu fréquent

 

Réactions anaphylactiques cutanées

 

 

Rare

Œdème angioneurotique

Rare

Rare

 

Réactions de type lupus érythémateux

 

 

Rare

Eczéma

Peu fréquent

 

 

Erythème

 

 

Peu fréquent

Exanthème

 

Peu fréquent

 

Réactions de photosensibilité

 

 

Peu fréquent

Prurit

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Purpura

 

 

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Réactivation d'un lupus érythémateux cutané

 

 

Rare

Nécrose toxique épidermique

 

 

Rare

Urticaire

Rare

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Peu fréquent

 

 

Arthrite

 

Fréquent

 

Douleurs dorsales

Peu fréquent

Fréquent

 

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Rare

 

Faiblesse musculaire

 

 

Rare

Myalgies

Peu fréquent

Peu fréquent

 

Douleurs au niveau des extrémités

Peu fréquent

 

 

Parésies

 

 

Rare

Douleur osseuse

 

Fréquent

 

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Rare

Rare

 

Hématurie

Peu fréquent

Fréquent

 

Néphrite interstitielle

 

 

Rare

Insuffisance rénale

 

Rare

 

Anomalies de la fonction rénale

 

 

Rare

Infection des voies urinaires

 

Fréquent

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonctionnement érectile

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fréquent

Peu fréquent

 

Douleurs thoraciques

Fréquent

Fréquent

 

Œdème de la face

 

Peu fréquent

 

Fatigue

Fréquent

Fréquent

 

Fièvre

 

 

Rare

Syndrome grippal

 

Fréquent

 

Léthargie

 

Rare

 

Malaise

Rare

Peu fréquent

 

Douleurs

 

Fréquent

 

Œdème périphérique

Fréquent

Fréquent

 

Faiblesse

Peu fréquent

 

 

Investigations

Augmentation de l'ALAT

Peu fréquent

 

 

Augmentation de l'ASAT

Peu fréquent

 

 

Hypercalcémie

Peu fréquent

 

 

Hypercréatininémie

Peu fréquent

Rare

Fréquent

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

 

Fréquent

 

Hyperglycémie

Peu fréquent

 

 

Diminution de l'hématocrite

Rare

 

 

Diminution du taux d'hémoglobine

Rare

 

 

Hyperlipidémie

Peu fréquent

 

 

Hypokaliémie

Peu fréquent

 

 

Hyperkaliémie

Peu fréquent

 

 

Augmentation du taux d'urée sanguin

Peu fréquent

Fréquent

Fréquent

Augmentation du taux  d'azote sanguin

Rare

 

 

Augmentation du taux d'acide urique sanguin

Rare

 

 

Augmentation des gamma-GT

Peu fréquent

 

 

Augmentation des enzymes hépatiques

 

Fréquent

 

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Sialadénite
  • Anémie aplasique
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Glycosurie
  • Hypercalcémie
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperuricémie
  • Hypochlorémie
  • Alcalose hypochlorémique
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperamylasémie
  • Apathie
  • Dépression
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Etat confusionnel
  • Convulsions
  • Trouble de la conscience
  • Perte de conscience
  • Sensation vertigineuse
  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Perte de l'appétit
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse posturale
  • Somnolence
  • Syncope
  • Diminution des sécrétions lacrymales
  • Altération de la vision
  • Aggravation d'une myopie pré-existante
  • Xanthopsie
  • Vertige
  • Angine de poitrine
  • Arythmie cardiaque
  • Palpitation
  • Embolie
  • Hypotension
  • Angéite nécrosante
  • Vascularite
  • Vascularite cutanée
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombose
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Pneumonie interstitielle
  • Pharyngite
  • Oedème pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Irritation gastrique
  • Gastro-entérite
  • Météorisme
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Iléus paralytique
  • Vomissement
  • Cholécystite aiguë
  • Jaunisse
  • Ictère cholestatique intra-hépatique
  • Dermatite allergique
  • Réaction anaphylactique cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Réaction de type lupus érythémateux cutané
  • Eczéma
  • Erythème
  • Exanthème
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Rash cutané
  • Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
  • Nécrose toxique épidermique
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Douleur dorsale
  • Spasme musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Douleur des extrémités
  • Parésie
  • Douleur osseuse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Hématurie
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Anomalie de la fonction rénale
  • Infection des voies urinaires
  • Dysfonctionnement érectile
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème de la face
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Syndrome grippal
  • Léthargie
  • Malaise
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Faiblesse
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de la créatine phosphokinase
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de l'acide urique
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Rhabdomyolyse
  • Hypotension aiguë
  • Coma hépatique
  • Crise de goutte
  • Entéropathie
  • Diarrhée chronique
  • Perte de poids
  • Atrophie villositaire intestinale

Grossesse et allaitement

Grossesse

(Voir rubrique Contre-indications)

En raison des effets sur la grossesse des composants de cette association pris individuellement, l'utilisation d'ALTEISDUO est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'ALTEISDUO est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Olmésartan médoxomil :

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide :

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun un autre traitement n'est possible.

Allaitement

Olmésartan médoxomil :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement, ALTEISDUO est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les dérivés thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement est déconseillée. Si ALTEISDUO est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie recommandée d'ALTEISDUO est d'un comprimé par jour.

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil seul.

ALTEISDUO 40 mg/25 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'association fixe ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg.

Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide séparément sous forme de comprimés peuvent prendre à la place le dosage d'ALTEISDUO comprimé correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.

ALTEISDUO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

ALTEISDUO est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en une prise, compte tenu de l'expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients, et une surveillance périodique est recommandée. Par conséquent, ALTEISDUO est contre-indiqué à tous les stades de l'insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère, ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en une prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg en une prise par jour. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques), de même que chez ceux ayant une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration :

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour.

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