Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Olmésartan médoxomil 40.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 246,4 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose (E463)
Hydroxypropylcellulose (E463) à faible substitution
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Hypromellose (E464)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         Obstruction biliaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques),

·         L'association d'ALTEIS à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité olmésartan
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Obstruction biliaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par ALTEIS sont des céphalées (7,7%), des syndromes grippaux (4,0%) et des étourdissements (3,7%).

Dans les essais cliniques réalisés en monothérapie, versus placebo, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des étourdissements (2,5% sous olmésartan médoxomil et 0,9% sous placebo).

L'incidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de l'augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan médoxomil que sous placebo.

Tableau listant les effets indésirables 

Les effets indésirables  observés sous ALTEIS dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000).

Classes de systèmes d'organes

MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypertriglycéridémie

Fréquent

Hyperuricémie

Fréquent

Hyperkaliémie

Rare

Affections du système nerveux

Etourdissements

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

Angine de poitrine

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypotension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

Fréquent

Pharyngite

Fréquent

Toux

Fréquent

Rhinite

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Gastro-entérite

Fréquent

Diarrhées

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Nausées

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Entéropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème

Peu fréquent

Dermatite allergique

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Angio-oedème

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthrite

Fréquent

Douleurs dorsales

Fréquent

Douleurs osseuses

Fréquent

Myalgies

Peu fréquent

Spasmes musculaires

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Fréquent

Infection des voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Rare

Insuffisance rénale

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs

Fréquent

Douleurs thoraciques

Fréquent

Œdème périphérique

Fréquent

Syndrome grippal

Fréquent

Fatigue

Fréquent

Œdème de la face

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Malaise

Peu fréquent

Léthargie

Rare

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquent

Augmentation de l'urée sanguine

Fréquent

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

Fréquent

Hypercréatininémie

Rare

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Informations supplémentaires pour les populations particulières

Population pédiatrique

La tolérance de l'olmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :

-       l'épistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥  1/100 à < 1/10) qui n'a pas été rapporté chez les adultes.

-       au cours des 3 semaines d'étude en double aveugle, l'incidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.

Le profil global de tolérance de l'olmésartan médoxomil dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement du profil de tolérance de l'adulte.

Sujets âgés (65 ans ou plus)

Chez les sujets âgés, la fréquence de l'hypotension est légèrement augmentée, passant de « rare » à « peu fréquente ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperuricémie
  • Hyperkaliémie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Vertige labyrinthique
  • Angine de poitrine
  • Hypotension
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Toux
  • Rhinite
  • Gastro-entérite
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Entéropathie
  • Exanthème
  • Dermatite allergique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Angioedème
  • Arthrite
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Spasme musculaire
  • Hématurie
  • Infection des voies urinaires
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale
  • Douleur
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Syndrome grippal
  • Fatigue
  • Oedème de la face
  • Asthénie
  • Malaise
  • Léthargie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Hypercréatininémie
  • Rhabdomyolyse

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'olmésartan est excrété dans le lait de rates allaitantes ; mais l'excrétion dans le lait maternel n'est pas connue. En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'ALTEIS au cours de l'allaitement, ALTEIS est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie initiale d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à cette dose, la posologie d'olmésartan médoxomil peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg par jour en 1 prise. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie d'olmésartan médoxomil peut être augmentée à 40 mg par jour en 1 prise ou l'association à de l'hydrochlorothiazide (diurétique) peut être envisagée.

L'action antihypertensive de l'olmésartan médoxomil apparaît dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et atteint son maximum après 8 semaines de traitement environ. En tenir compte lors de l'adaptation posologique de chaque patient.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir ci-dessous pour les adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale). Si une augmentation jusqu'à la posologie maximale de 40 mg par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en 1 prise, compte tenu de l'expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'olmésartan médoxomil est déconseillée(voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par jour en 1 prise.

Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques déjà traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs.

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi elle est déconseillée dans cette population (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d'olmésartan médoxomil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.  Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation relative à une posologie ne peut être faite.

L'olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an pour des raisons de tolérance et en l'absence de données dans ce groupe d'âge.

Mode d'administration

Pour favoriser l'observance au traitement, il est recommandé de prendre ALTEIS chaque jour à la même heure, au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché.

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