Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Prazosine chlorhydrate quantité correspondant à prazocine2.5 mg
EXCIPIENTS
Polyéthylène oxyde
Sodium chlorure
Hypromellose
Fer oxyde rouge
Magnésium stéarate
Cellulose acétate
Macrogol

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux quinazolines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité quinazolines
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive:

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, malaise, sueurs

·         Affections cardiaques : hypotension orthostatique, accompagnée exceptionnellement de perte de connaissance, angine de poitrine, hypotension, syncope, bradycardie, tachycardie, oedèmes des membres inférieurs, rougeurs de la face

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques, éruption cutanée de type telle que prurit, urticaire

·         Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, acouphènes, somnolence, insomnie, troubles visuels, paresthésies, aggravation d'une narcolepsie préexistante (maladie de Gélineau) associée à un traitement par la prazosine a été décrite dans la littérature

·         Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation, diarrhée, épigastralgies, bouche sèche

·         Affections de la sphère ORL et ophtalmiques : congestion nasale ou oculaire, épistaxis

·         Affections de rein et des voies urinaires : priapisme, pollakiurie, incontinence urinaire

·         Affections des organes de la reproduction et du sein : impuissance, gynécomastie

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

·         Investigations : réaction positive aux anticorps antinucléaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Asthénie
  • Malaise
  • Sueurs
  • Hypotension orthostatique
  • Perte de connaissance
  • Angine de poitrine
  • Hypotension
  • Syncope
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Oedème des membres inférieurs
  • Rougeur de la face
  • Réaction allergique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Vertige
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Troubles visuels
  • Paresthésie
  • Aggravation d'une maladie de Gélineau
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Epigastralgie
  • Bouche sèche
  • Congestion nasale
  • Congestion oculaire
  • Epistaxis
  • Priapisme
  • Pollakiurie
  • Incontinence urinaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Arthralgie
  • Positivité des anticorps antinucléaires
  • Obstruction gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Les études réalisées sur 2 espèces animales n'ont pas mis en évidence de risque tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Bien que l'administration à l'animal n'ait causé aucune malformation foetale, l'innocuité d'un tel traitement n'a pas été établie chez la femme enceinte et en période d'allaitement. Il est donc préférable de n'utiliser la prazosine chez la femme enceinte et en période d'allaitement qu'après avoir évalué les avantages attendus d'une part, et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que le chlorhydrate de prazosine pouvait altérer la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une prise par jour.

Hypertension artérielle :

La dose moyenne efficace est de 5 mg/jour.

Commencer le traitement par 2,5 mg/jour.

Cette posologie peut être suffisante pour certains malades (en particulier les sujets âgés), elle pourra être augmentée jusqu'à 5 mg/jour et dans certains cas à 10 mg/jour.

Ne pas dépasser 20 mg/jour.

Population pédiatrique :

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi, l'utilisation de la prazosine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode d'administration :

Important : les comprimés seront avalés entiers. Ils ne sont ni cassés, ni broyés, ni mâchés.

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