Composition
(exprimée par : Comprimé)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Alprazolam | 0.5 mg |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Cellulose microcristalline (E460) DC |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Sodium docusate |
| Sodium benzoate (E211) |
| Silice (E551) colloïdale anhydre |
| Erythrosine (E127) laque aluminique |
Indications thérapeutiques
| - Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes. - Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique. |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : - Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : . hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants, . insuffisance respiratoire sévère, . syndrome d'apnée du sommeil, . insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), . myasthénie. - En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. DECONSEILLE : - Allaitement : l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. - Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. |
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Effets indésirables
| Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient. - Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) : . amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, . troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, . dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement, . sensations ébrieuses, céphalées, ataxie, . confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension, . modifications de la libido. - Effets indésirables cutanés : éruptions cutanées, prurigineuses ou non. - Effets indésirables généraux : hypotonie musculaire, asthénie. - Effets indésirables oculaires : diplopie. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
- Dose :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
. En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante :
0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté dans ces cas.
- Durée :
. Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
. Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
Voie orale.
- Dose :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
. En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante :
0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté dans ces cas.
- Durée :
. Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
. Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
