Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alprazolam 0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium docusate
Sodium benzoate (E211)
Amidon prégélatinisé
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Erythrosine (E127) laque aluminique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à la substance active, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         syndrome d'apnée du sommeil,

·         insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·         myasthénie.

  • Hypersensibilité alprazolam
  • Hypersensibilité benzodiazépines
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Système Classe Organe

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100

à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

< 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à

< 1/1 000

Très Rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Dépression

Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité

hallucination*, colère*, agitation*,

agression*,

comportement hostile*,

pensée anormale*,

Affections du système nerveux

Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées

Trouble de l'équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement

Amnésie antérograde

Déséquilibre du système nerveux autonome*,

dystonie*,

manifestations

végétatives

Affections oculaires

Vision trouble

Affections gastro-intestinales

Constipation

Nausée

Vomissements

Troubles gastro-intestinaux*

Affections hépatobiliaires

Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite*

Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence*

Rétention urinaire*

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle*

Irrégularité menstruelle*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, irritabilité

Œdème périphérique*

Investigations

Perte de poids

prise de poids

Augmentation de la pression intraoculaire*

*Effet indésirable identifié après la commercialisation.

L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hyperprolactinémie
  • Diminution de l'appétit
  • Dépression
  • Confusion
  • Modification de la libido
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Phénomène hallucinatoire
  • Colère
  • Agitation
  • Agressivité
  • Hostilité
  • Pensée anormale
  • Sédation
  • Somnolence
  • Ataxie
  • Perte de mémoire
  • Dysarthrie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la concentration
  • Tremblement
  • Amnésie antérograde
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Dystonie
  • Troubles végétatifs
  • Vision trouble
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Ictère
  • Dermatite
  • Oedème de Quincke
  • Réaction de photosensibilité
  • Faiblesse musculaire
  • Incontinence
  • Rétention urinaire
  • Dysfonction sexuelle
  • Irrégularité menstruelle
  • Fatigue
  • Irritabilité
  • Oedème périphérique
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Myalgie
  • Tension nerveuse
  • Episode confusionnel
  • Déréalisation
  • Dépersonnalisation
  • Hyperacousie
  • Engourdissement des extrémités
  • Fourmillement des extrémités
  • Hyper-réactivité à la lumière, au bruit et au contact physique
  • Convulsions
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Abus médicamenteux
  • Changement d'humeur
  • Trouble du sommeil
  • Impatience
  • Trouble psychiatrique
  • Réaction paradoxale
  • Modification de la conscience
  • Troubles du comportement
  • Aggravation de l'insomnie
  • Cauchemars
  • Idée délirante
  • Etat confuso-onirique
  • Symptômes psychotiques
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Comportement anormal
  • Comportement d'auto-agression
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Risque suicidaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

 De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.

Cependant, des études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont mis en évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines. L'incidence de ce symptôme chez les nouveaux-nés, après une prise de benzodiazépines au cours de la grossesse est inférieur à 2/1000 comparée à un taux attendu d'1/1000 dans la population générale, selon ces données .

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes

d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.

En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante:

· 0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique: traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

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