Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alprazolam 0.25 mg
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Silice colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

·         Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         syndrome d'apnée du sommeil,

·         insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·         myasthénie.

  • Hypersensibilité alprazolam
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les événements indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours de la prise du traitement selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Classification MedDRA par système - organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperprolactinémie

Affections oculaires

Fréquent

Vue trouble

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation, nausées

Peu fréquent

Vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, irritabilité

Fréquence indéterminée

Œdème périphérique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Fonction hépatique anormale, jaunisse

Fréquence indéterminée

Hépatite

Investigations

Peu fréquent

Changement de poids, augmentation de la pression intra‑oculaire

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion, dépression

Peu fréquent

Hallucinations, colère, comportement agressif, comportement hostile, anxiété, agitation, modifications de la libido, insomnie, pensées anormales, nervosité, excitation

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Affections musculo-squelettiques

Peu fréquent

Faiblesse musculo-squelettique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sédation, somnolence

Fréquent

Ataxie, troubles de la coordination, perte de mémoire, dysarthrie, troubles de la concentration, vertiges, céphalées, étourdissements

Peu fréquent

Amnésie, dystonie, tremblement

Fréquence indéterminée

Manifestations végétatives

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonctionnement sexuel, irrégularités menstruelles

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Incontinence, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Peu fréquent

Dermatites

Fréquence indéterminée

Angio-oedème

L'utilisation (événements survenant même à doses thérapeutiques) peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hyperprolactinémie
  • Vue trouble
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Asthénie
  • Irritabilité
  • Oedème périphérique
  • Fonction hépatique anormale
  • Jaunisse
  • Hépatite
  • Modification du poids
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Colère
  • Comportement agressif
  • Hostilité
  • Anxiété
  • Agitation
  • Modification de la libido
  • Insomnie
  • Pensée anormale
  • Nervosité
  • Excitation
  • Diminution de l'appétit
  • Faiblesse musculosquelettique
  • Sédation
  • Somnolence
  • Ataxie
  • Trouble de la coordination
  • Perte de mémoire
  • Dysarthrie
  • Trouble de la concentration
  • Vertige
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Amnésie
  • Dystonie
  • Tremblement
  • Trouble neurovégétatif
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Irrégularité menstruelle
  • Incontinence
  • Rétention urinaire
  • Dermatite
  • Angio-oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

 De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.

Cependant, des études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont mis en évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines. L'incidence de ce symptôme chez les nouveau-nés, après une prise de benzodiazépines au cours de la grossesse est inférieure à 2/1000 comparée à un taux attendu d'1/1000 dans la population générale, selon ces données.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Le dosage à 0,25 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé, à l'insuffisant rénal ou hépatique.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.

En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante :

·         0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 mg à 0,50 mg le soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

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