Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Alprazolam | 0.25 mg |
| Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. |
| EXCIPIENTS |
| Sodium docusate |
| Sodium benzoate (E211) |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Cellulose microcristalline (E460) (ENCOCEL 50M) |
| Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 301) |
| Lactose monohydraté |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200) |
Indications thérapeutiques
· traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ; · prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique. |
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Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes: · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · insuffisance respiratoire sévère ; · syndrome d'apnée du sommeil ; · insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie) ; · myasthénie. |
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Effets indésirables
Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants : Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
*Effet indésirable identifié après la commercialisation. L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence de des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés, serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'alprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de l'alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réevalue l'interêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Posologie et mode d'administration
Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé, à l'insuffisant rénal ou hépatique.
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante:
· 0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique:
Traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
