Composition

(exprimée par : 100 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylèneglycol.
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Ethanol 96%
Eau purifiée

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

·Maladies du cuir chevelu.

·Mauvaise tolérance à la forme 2 %, quelle que soit la symptomatologie.

·Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

·Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Mauvaise tolérance au minoxidil à 2%
  • Irritation du cuir chevelu
  • Inflammation du cuir chevelu
  • Infection du cuir chevelu
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Femme
  • Exposition solaire
  • Maladie cardiovasculaire
  • Arythmie cardiaque

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2 % ou 5 %, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5 %.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent    ≥ 1/10

Fréquent           ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent     ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare                 ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare          < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2 ) lorsque l'incidence ne peut être estimée , la catégorie de fréquence est répertorié comme « indéterminée»

Classe de systèmes d'organes
Catégorie de fréquence Terme recommandé pour l'effet indésirable
Infections et Infestations
Fréquence indéterminée Otite externe
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Dermatite de contact allergique
Réactions allergiques, y compris angio-oedème (les manifestations de l'angio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : oedème des lèvres, gonflement des lèvres, oedème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, oedème pharyngé, gonflement de la langue et oedème de la langue)
Hypersensibilité (les manifestations des réactions d'hypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : oedème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)
Affections du système nerveux
Peu fréquent Sensations vertigineuses
Très fréquent Céphalées
Fréquence indéterminée Dysgueusie
Névrite
Paresthésie
Affections oculaires                    
Fréquence indéterminée Irritation oculaire
Troubles visuels
Affections cardiaques
Rare Douleur thoracique
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Palpitations.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Nausées
Fréquence indéterminée Vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Dermatite, dermatite acnéiforme
Hypertrichose (affectant d'autres parties que le cuir chevelu),
Prurit
Rash.
Fréquence indéterminée Alopécie
Changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée Lithiase rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Œdème périphérique
Fréquence indéterminée Réactions au site d'administration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, oedème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération)
Asthénie.
Investigations
Fréquent Gain de poids*

* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Otite externe
  • Dermatite allergique de contact
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Oedème des lèvres
  • Gonflement des lèvres
  • Oedème de la bouche
  • Gonflement bucco-pharyngé
  • Oedème pharyngé
  • Gonflement de la langue
  • Oedème de la langue
  • Hypersensibilité
  • Oedème du visage
  • Erythème généralisé
  • Prurit généralisé
  • Rhinite allergique
  • Picotement du cuir chevelu
  • Constriction de la gorge
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Névrite
  • Paresthésie
  • Irritation oculaire
  • Troubles visuels
  • Douleur thoracique
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hépatite
  • Dermatite
  • Dermatite acnéiforme
  • Hypertrichose à distance
  • Prurit du cuir chevelu
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Changement de la couleur des cheveux
  • Pousse anormale des cheveux
  • Texture anormale des cheveux
  • Lithiase rénale
  • Oedème périphérique
  • Réaction au site d'administration
  • Irritation du cuir chevelu
  • Douleur au site d'application
  • Sensation de brûlure du cuir chevelu
  • Eruption cutanée
  • Acné
  • Oedème
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème
  • Exfoliation au site d'application
  • Dermatite au site d'application
  • Vésiculation cutanée
  • Saignement au site d'application
  • Ulcération au site d'application
  • Asthénie
  • Gain de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte de sexe masculin.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d'une sécurité enfant.

3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4 - Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Après application, retirer le pulvérisateur, le rincer et revisser le bouchon pourvu d'une sécurité enfant sur le flacon.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d'une sécurité enfant.

3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4 - Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.

5 - Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.

6 - Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Après application, retirer l'applicateur et le pulvérisateur, les rincer et revisser le bouchon pourvu d'une sécurité enfant sur le flacon.

Durée d'utilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant au moins 2 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

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