Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 5.0 g
EXCIPIENTS
Propylèneglycol
Ethanol à 96 pour cent
Eau purifiée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

·         Maladies du cuir chevelu.

·         Mauvaise tolérance à la forme 2 %, quelle que soit la symptomatologie.

·         Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

·         Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Mauvaise tolérance au minoxidil à 2%
  • Cuir chevelu pathologique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Femme
  • Exposition solaire

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2 % ou 5 %, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5 %.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

 

Très fréquent    ≥ 1/10

Fréquent           ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent     ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare                 ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare           < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2 ) lorsque l'incidence ne peut être estimée , la catégorie de fréquence est répertorié comme « indéterminée»

 

Classe de systèmes d'organes

 

Catégorie de fréquence

Terme recommandé pour l'effet indésirable

Infections et Infestations

 

Fréquence indéterminée

Otite externe

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact allergique

 

Réactions allergiques, y compris angio-oedème

(les manifestations de l'angio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : oedème des lèvres, gonflement des lèvres, oedème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, oedème pharyngé, gonflement de la langue et oedème de la langue)

Hypersensibilité

(les manifestations des réactions d'hypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : oedème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)

 

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Très fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Dysgueusie

Névrite

Paresthésie

Affections oculaires                      

 

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections cardiaques

 

Rare

Douleur thoracique

Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

Palpitations.

Affections vasculaires

 

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections hépatobiliaires

 

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

Dermatite, dermatite acnéiforme

Hypertrichose (affectant d'autres parties que le cuir chevelu),

Prurit

Rash.

Fréquence indéterminée

 

Alopécie

Changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquence indéterminée

Lithiase rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent

Œdème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site d'administration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, oedème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération)

Asthénie.

Investigations

 

Fréquent

Gain de poids*

* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.

.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation du cuir chevelu
  • Desquamation cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermite
  • Peau sèche
  • Hypertrichose à distance
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit du cuir chevelu
  • Acné
  • Dyspnée
  • Allergie
  • Rhinite allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème généralisé
  • Oedème de la face
  • Vertige
  • Picotement du cuir chevelu
  • Céphalée
  • Faiblesse
  • Névrite
  • Oedème
  • Altération du goût
  • Infection de l'oreille externe
  • Otite externe
  • Troubles de la vision
  • Irritation oculaire
  • Trouble cardiovasculaire
  • Palpitation
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Douleur thoracique
  • Hypotension
  • Alopécie
  • Cheveux irréguliers
  • Hépatite
  • Lithiase rénale
  • Sécheresse de la peau au site d'application
  • Eczéma de contact
  • Tachycardie
  • Rétention hydrosodée
  • Prise de poids
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Modification de texture des cheveux
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte de sexe masculin.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur.

3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4 - Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur.

3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4 - Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.

5 - Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.

6 - Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.

Durée d'utilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant au moins 2 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

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