Fiche du médicament : ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé, boîte de 3 flacons de 60 g

Composition

(exprimée par : 1 g)

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Minoxidil	50.0 mg

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.

EXCIPIENTS

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Butylhydroxytoluène (E321) (BHT)

Lactique acide (E270)

Citrique acide (E330) anhydre

Glycérol (E422)

Cétylique alcool

Stéarylique alcool

Polysorbate 60

Gaz propulseur :

Propane /

N-butane /

Isobutane

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.

Alopécie androgénétique chez l'homme

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité minoxidil

Hypersensibilité butylhydroxytoluène

Hypersensibilité alcool cétylique

Hypersensibilité alcool stéarylique

Cuir chevelu pathologique

Sujet de moins de 18 ans

Femme

Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système d'organe.

Les fréquences des effets indésirables liés au minoxidil par voie topique sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données concernant les événements indésirables provenant d'une étude contrôlée par placebo d'une mousse pour application locale contenant 5 % de minoxidil utilisée une fois par jour chez la femme, d'un essai clinique contrôlé par placebo d'une mousse contenant 5 % de minoxidil chez l'homme, de sept essais cliniques contrôlés par placebo incluant des hommes et des femmes traités avec une solution de minoxidil (2 % et 5 %) et de l'expérience en post-marketing de toutes les formulations de minoxidil (incluant une solution à 2 %, une solution à 5 % et une mousse à 5 % chez l'homme et chez la femme) sont incluses dans le tableau ci-dessous

Système d'organe	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire				Réactions allergiques, y compris angioedème (avec symptômes tels qu'oedème des lèvres, de la bouche, de la langue, du pharynx et de l'oropharynx) Hypersensibilité (avec symptômes tels qu'oedème des lèvres, de la bouche, de la langue, du pharynx et de l'oropharynx) Dermatite de contact
Affections du système nerveux	Céphalées	Vertiges
Affections oculaires				Irritation oculaire
Affections cardiaques			Palpitations Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
Affections vasculaires				Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dyspnée
Affections gastro-intestinales		Nausée		Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée, prurit . Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme)			Chute temporaire des cheveux Changement de la couleur des cheveux Texture anormale des cheveux Réactions au site d'application (impliquant parfois des sites voisins tels que les oreilles et le visage et consistant typiquement en prurit, irritation, douleur, éruption, oedème, peau sèche et érythème mais pouvant parfois être plus sévère et inclure desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignement et ulcération.)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Œdème périphérique		Douleur thoracique
Investigations	Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Angioedème

Hypersensibilité

Dermatite de contact allergique

Céphalée

Vertige

Irritation oculaire

Palpitation

Augmentation de la fréquence cardiaque

Douleur thoracique

Hypotension

Dyspnée

Nausée

Vomissement

Prurit du cuir chevelu

Eruption cutanée

Hypertrichose à distance

Chute des cheveux

Modification de texture des cheveux

Modification de la couleur des cheveux

Prise de poids

Oedème périphérique

Prurit au site d'application

Irritation au site d'application

Douleur au site d'application

Eruption au site d'application

Oedème au site d'application

Sécheresse de la peau au site d'application

Erythème au site d'application

Desquamation au site d'application

Eczéma au site d'application

Vésicule au site d'application

Saignement au site d'application

Ulcération au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Fertilité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2g de mousse par jour.

Durée d'utilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.