Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Minoxidil | 50.0 mg |
| Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique. |
| EXCIPIENTS |
| Ethanol anhydre |
| Eau purifiée |
| Butylhydroxytoluène (E321) (BHT) |
| Lactique acide (E270) |
| Citrique acide (E330) anhydre |
| Glycérol (E422) |
| Cétylique alcool |
| Stéarylique alcool |
| Polysorbate 60 |
| Gaz propulseur : |
| Propane / |
| N-butane / |
| Isobutane |
Indications thérapeutiques
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Contre-indications
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Effets indésirables
| Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies en utilisant la convention ci-dessous : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée».
Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.
Fécondité
Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.
Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Grossesse
Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.
Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Allaitement
Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.
Posologie et mode d'administration
ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.
Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100 mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2 g de mousse par jour.
Durée d'utilisation
La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.
Populations particulières
Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.
