Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 50.0 mg
Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Ethanol anhydre
Eau purifiée
Butylhydroxytoluène (E321) (BHT)
Lactique acide (E270)
Citrique acide (E330) anhydre
Glycérol (E422)
Cétylique alcool
Stéarylique alcool
Polysorbate 60
Gaz propulseur :
Propane /
N-butane /
Isobutane

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité butylhydroxytoluène
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Hypersensibilité alcool stéarylique
  • Cuir chevelu pathologique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Femme

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur deux études cliniques contrôlées randomisées versus placebo chez l'adulte évaluant la forme mousse à 5%

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système d'organe.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée».

Système d'organe

Incidence

Événement indésirable rapporté

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Angio-oedème, hypersensibilité, dermatite de contact allergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

 

Peu fréquent

Vertiges

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Rare

Palpitations

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Douleurs thoraciques

Affections vasculaires

 Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée

Fréquence indéterminée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Eruption cutanée

Peu fréquent

Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme),

Fréquence indéterminée

Chute temporaire des cheveux,

Changement de la couleur des cheveux

Texture anormale des cheveux

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

Œdème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site d'application (impliquant parfois des sites voisins tels que les oreilles et le visage et consistant typiquement en prurit, irritation, douleur, éruption, oedème, peau sèche et érythème mais pouvant parfois  être plus sévère et inclure desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignement et ulcération.)

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Dermatite de contact allergique
  • Céphalée
  • Vertige
  • Irritation oculaire
  • Palpitation
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Douleur thoracique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit du cuir chevelu
  • Eruption cutanée
  • Hypertrichose à distance
  • Chute des cheveux
  • Modification de texture des cheveux
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Prise de poids
  • Oedème périphérique
  • Prurit au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Douleur au site d'application
  • Eruption au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Sécheresse de la peau au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Desquamation au site d'application
  • Eczéma au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Saignement au site d'application
  • Ulcération au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Fécondité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. 

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ALOSTIL est réservé à l'usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d'ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez l'homme est de 100 mg correspondant à l'administration d'une dose maximale de 2 g de mousse par jour.

Durée d'utilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d'ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER