Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 2.0 g
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Ethanol à 96 pour cent
Eau purifiée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Exposition solaire
  • Allaitement

Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5%.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent    ≥ 1/10

Fréquent           ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent     ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare                 ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare           < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée »

 

Classe de systèmes d'organes

 

Catégorie de fréquence

Terme recommandé pour l'effet indésirable

Infections et Infestations

 

Fréquence indéterminée

Otite externe

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

 

Dermatite allergique de contact

Réactions allergiques, y compris angiooedème

(les manifestations de l'angio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : oedème des lèvres, gonflement des lèvres, oedème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, oedème pharyngé, gonflement de la langue et oedème de la langue)

Hypersensibilité

(les manifestations des réactions d'hypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : oedème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements,  gonflement du visage et constriction de la gorge)

 

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Très fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Dysgueusie

Névrite

Paresthésie

Affections oculaires

 

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections cardiaques

 

Rare

Douleur thoracique

Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

Palpitations

Affections vasculaires

 

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections hépatobiliaires

 

Fréquence indéterminée

Modification de la fonction hépathique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

Dermatite, dermatite acnéiforme

Hypertrichose (affectant d'autres parties que le cuir chevelu)

Prurit

Rash

Fréquence indéterminée

Alopécie

Changement de la couleur des cheveux

Pousse anormale des cheveux

Texture anormale des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent

Œdème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site d'administration : celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, oedème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération.

Asthénie

Investigations

 

Fréquent

Gain de poids*

* cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation du cuir chevelu
  • Desquamation cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermite
  • Peau sèche
  • Hypertrichose à distance
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit du cuir chevelu
  • Acné
  • Dyspnée
  • Allergie
  • Rhinite allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème généralisé
  • Oedème de la face
  • Vertige
  • Picotement du cuir chevelu
  • Céphalée
  • Faiblesse
  • Névrite
  • Oedème
  • Altération du goût
  • Infection de l'oreille
  • Otite externe
  • Troubles de la vision
  • Irritation oculaire
  • Trouble cardiovasculaire
  • Palpitation
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Douleur thoracique
  • Alopécie
  • Cheveux irréguliers
  • Modification de la pression artérielle
  • Anomalies biologiques hépatiques
  • Tachycardie
  • Rétention hydrosodée

Fertilité, grossesse et allaitement

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à l'exposition prévue chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du foetus est possible chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques, Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter (voir mode d'application en fonction du système de délivrance).

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1.     Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2.     Dévisser et enlever le bouchon intérieur.

3.     Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4.     Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1.     Enlever le capuchon extérieur du flacon.

2.     Dévisser et enlever le bouchon intérieur.

3.     Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.

4.     Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.

5.     Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.

6.     Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.

Eviter d'inhaler le produit.

Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.

Durée d'utilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

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