Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Minoxidil | 2.0 g |
| Excipient à effet notoire : propylèneglycol. |
| EXCIPIENTS |
| Propylène glycol |
| Ethanol 96% |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute. |
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Contre-indications
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
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Effets indésirables
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La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez l'adulte évaluant la formulation en mousse à 5%. Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée »
* cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à l'exposition prévue chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du foetus est possible chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques, Données de sécurité préclinique).
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans
Posologie
Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter (voir mode d'application en fonction du système de délivrance).
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1.Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2.Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d'une sécurité enfant.
3.Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4.Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Après application, retirer le pulvérisateur, le rincer et revisser le bouchon pourvu d'une sécurité enfant sur le flacon.Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1.Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2.Dévisser et enlever le bouchon intérieur muni d'une sécurité enfant.
3.Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4.Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.
5.Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.
6.Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Après application, retirer l'applicateur et le pulvérisateur, les rincer et revisser le bouchon pourvu d'une sécurité enfant sur le flacon.Durée d'utilisation
Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
