Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 50.0 mg
Excipient à effet notoire : propylène glycol
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Ethanol à 96 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Remarque : Ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d'application.

  • Alopécie androgénétique chez l'homme

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

· Cuir chevelu pathologique.

· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Cuir chevelu pathologique
  • Mauvaise tolérance au minoxidil à 2%
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Femme
  • Exposition solaire

Effets indésirables

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de l'oreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Etourdissement

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquents

Hypertrichose (à distance du site d'application)

Fréquent

Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol)

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption cutanée acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Calculs rénaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit

Œdème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

Œdème de la face

Œdème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction cutanée
  • Infection de l'oreille
  • Otite externe
  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Dépression
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Céphalée
  • Névrite
  • Picotement
  • Dysgueusie
  • Sensation de brûlure
  • Vision trouble
  • Irritation oculaire
  • Etourdissement
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Hépatite
  • Hypertrichose à distance
  • Eczéma de contact
  • Prurit cutané
  • Dermatose inflammatoire
  • Eruption acnéiforme
  • Erythème généralisé
  • Alopécie
  • Répartition irrégulière des cheveux
  • Texture anormale des cheveux
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Douleur musculosquelettique
  • Calcul rénal
  • Irritation au site d'application
  • Exfoliation au site d'application
  • Dermite au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Prurit du cuir chevelu
  • Oedème périphérique
  • Douleur au site d'application
  • Oedème de la face
  • Oedème
  • Asthénie
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le foetus est possible chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques, Données de sécurité préclinique). Cependant, ce médicament n'est pas recommandé chez la femme (voir section Indications thérapeutiques).

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l'enfant allaité.

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l'enfant allaité.

Fertilité

Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Alopexy 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans et chez les sujets de plus de 65 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'application

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre.

Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

Mode d'administrationLe bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.

Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.

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