Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 20.0 mg
Excipient à effet notoire : propylèneglycol 50 mg.
EXCIPIENTS
Gamma-cyclodextrine
Ethanol à 96 %
Propylèneglycol (E1520)
Eau purifiée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité minoxidil
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Cuir chevelu pathologique
  • Exposition solaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2 % et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.

Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de l'oreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Etourdissement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypertrichose (à distance du site d'application)

Eczéma de contact

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réaction au site d'application : irritation,

exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit

Œdème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

Œdème de la face

Œdème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction cutanée
  • Infection de l'oreille
  • Otite externe
  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Dépression
  • Céphalée
  • Névrite
  • Picotement
  • Dysgueusie
  • Sensation de brûlure
  • Etourdissement
  • Vision trouble
  • Irritation oculaire
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Hépatite
  • Hypertrichose
  • Eczéma de contact
  • Prurit cutané
  • Dermatose inflammatoire
  • Eruption acnéiforme
  • Erythème généralisé
  • Alopécie
  • Répartition irrégulière des cheveux
  • Modification de texture des cheveux
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Douleur musculosquelettique
  • Irritation du cuir chevelu
  • Exfoliation au site d'application
  • Dermite au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Prurit du cuir chevelu
  • Oedème périphérique
  • Douleur au site d'application
  • Oedème de la face
  • Oedème
  • Asthénie
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le foetus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le foetus est possible chez l'Homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques, Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l'enfant allaité.

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Mode d'administration

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette :

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur :

Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.

Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

6 pulvérisations sont nécessaires afin d'appliquer une dose de 1 ml.

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