Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Almotriptan malate équivalent à d'almotriptan12.5 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201) K30
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Sodium stéaryle fumarate
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

  • Phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'almotriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Comme pour d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1B/1D), l'almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.

·         L'almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d'une pathologie vasculaire périphérique.

·         L'administration concomitante d'almotriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (incluant le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1B/1D) est contre-indiquée.

·         L'administration d'almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique sévère (se reporter également à la rubrique Posologie et mode d'administration).

  • Hypersensibilité almotriptan
  • Antécédent de pathologie cardiaque ischémique
  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine
  • Ischémie silencieuse
  • Angor de Prinzmetal
  • Hypertension sévère
  • Hypertension légère ou modérée non contrôlée
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Pathologie vasculaire périphérique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

L'almotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours d'essais cliniques allant jusqu'à un an. Les effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été: étourdissement, somnolence, nausée, vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n'est survenu à une fréquence supérieure à 1,5 %.

Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours d'essais cliniques ou après commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système organe classe

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant des angio-oedèmes)

Réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Vertige, Somnolence

Paresthésies, Céphalées

Convulsions

Affections oculaires

Atteinte visuelle*

Vision trouble*

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations.

Vasospasme des artères coronaires. Infarctus du myocarde. Tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sensation de gorge serrée.

Affections gastro-intestinales

Nausée

Vomissement

Diarrhée, Dyspepsie, Sécheresse de la bouche.

Ischémie intestinale

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Douleurs osseuses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Douleur dans la poitrine.

*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Vertige
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Atteinte visuelle
  • Vision trouble
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Vasospasme des artères coronaires
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Sensation de gorge serrée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Ischémie intestinale
  • Myalgie
  • Douleur osseuse
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur dans la poitrine

Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryo-foetal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement. L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

Posologie et mode d'administration

Le comprimé d'almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est de un comprimé pelliculé de 12,5 mg d'almotriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux prises.

L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de l'almotriptan n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d'un comprimé pelliculé de 12,5 mg d'almotriptan par 24 heures.

Insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance hépatique (se reporter aussi aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Almotriptan Sandoz 12,5 mg, comprimé pelliculé doit être pris avec de l'eau aussi précocement que possible après le début de la crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris à un stade ultérieur.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

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