Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Allopurinol 100.0 mg
Excipients : Chaque comprimé contient 60 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Cellulose (E460) en poudre
Silice (E551) colloïdale anhydre
Povidone (E1201) K30
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

·         Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).

·         Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.

·         Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.

·         Traitement et prévention de la lithiase urique.

·         Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

  • Hyperuricémie symptomatique primitive
  • Hyperuricémie secondaire à hémopathie
  • Hyperuricémie secondaire à néphropathie
  • Hyperuricémie iatrogène
  • Goutte
  • Goutte tophacée
  • Crise de goutte récidivante
  • Arthropathie uratique
  • Hyperuricurie
  • Hyperuraturie
  • Lithiase urique
  • Lithiase calcique chez l'hyperuricémique
  • Lithiase calcique chez l'hyperuricurique

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué:

·         en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,

·         chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

·         en cas d'allaitement.

  • Hypersensibilité allopurinol
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent :

≥ 1/10 (≥ 10%)

Fréquent :

≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1% et < 10%)

Peu fréquent :

≥ 1/1000 et < 1/100 (≥ 0,1% et < 1%)

Rare :

≥ 1/10000 et < 1/1000 (≥ 0,01% et < 0,1%)

Très rare :

< 1/10000 (< 0,01%)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, anémie, pancytopénie.

Très rare : aplasie médullaire.

Ces manifestations ont été rapportées en particulier chez des patients ayant une insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité généralisée.

Le syndrome d'hypersensibilité généralisée associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.

L'allopurinol doit IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT être arrêté.

Très rare : lymphadénopathies angio-immunoblastiques. Elles semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Très rare : neuropathies périphériques, céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : épigastralgie, nausées, diarrhées, vomissements.

Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.

Très rare : stomatites.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, hépatites (incluant nécrose hépatique et hépatite granulomateuse) parfois en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

Affections de la peau et des tissus sous cutané

Fréquent : éruptions cutanées prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, DRESS ou réaction d'hypersensibilisé généralisée.

Le DRESS associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lorsque de telles réactions se produisent, l'allopurinol doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.

Des études pharmacogénétiques rétrospectives réalisées chez des patients chinois (ethnie ”Han”), japonais, thaïlandais et européens ont mis en évidence une association significative entre le portage de l'allèle HLA B*5801 et le risque de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. Le portage de cet allèle est de 20 à 30% dans la population chinoise (ethnie ”Han”), africaine et indienne. Chez les personnes d'origine européenne et japonaise, ce portage n'est que de 1 à 2%.

Compte tenu de sa faible valeur prédictive positive, la réalisation du test génétique à la recherche de l'allèle HLA B*5801 avant l'instauration d'un traitement par allopurinol ne peut toutefois être recommandé.

Très rare : érythèmes pigmentés fixes, alopécie.

Affections musculosquelettiques

L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine ou un AINS à faible dose en début de traitement chez les goutteux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Atteinte de l'état général
  • Eruption cutanée
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Atteinte hépatique
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Hyperéosinophilie
  • Choc anaphylactique
  • Lymphadénopathie angio-immunoblastique
  • Neuropathie périphérique
  • Céphalée
  • Vertige labyrinthique
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Stomatite
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite granulomateuse
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème pigmenté fixe
  • Alopécie
  • Accès de goutte
  • Gynécomastie
  • Fièvre

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.

Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusqu'à atteindre la dose permettant le maintien de l'uricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).

Chez l'adulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.

Chez l'enfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.

Insuffisants rénaux : Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Cette spécialité existe sous forme de dosages à 200 et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas.

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