Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azélastine chlorhydrate (quantité correspondant en azélastine base : 0,0910 g)0.1 g
Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.
EXCIPIENTS
Hypromellose (E464)
Sodium édétate (E385)
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.
Association déconseillée : alcool.
  • Hypersensibilité azélastine
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

Possibilité de :

·         Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

·         D'amertume ou de modification du goût,

·         D'épistaxis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Irritation de la muqueuse nasale
  • Amertume
  • Modification du goût
  • Epistaxis

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Voie nasale.
Posologie :
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

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