Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Azélastine chlorhydrate (quantité correspondant en azélastine base : 0,0910 g) | 0.1 g |
| Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base. |
| EXCIPIENTS |
| Hypromellose |
| Sodium édétate |
| Citrique acide anhydre |
| Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté |
| Sodium chlorure |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique. |
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Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants. |
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Effets indésirables
Possibilité de : · survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale, · d'amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l'instillation, · de nausées, · d'épistaxis, · de céphalées, · de réactions d'hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire). Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce spray nasal n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Posologie et mode d'administration
Voie nasale.
Posologie
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
